文档介绍：医疗器械质量管理培训序号内容1医疗器械生产质量管理规范实施说明2医疗器械生产过程确认3医疗器械生产质量管理规范及现场检查案例4体外诊断试剂质量管理体系要点解析医疗器械生产质量管理规范实施说明医疗器械生产质量管理规范实施说明一、医疗器械GMP的法规规定二、医疗器械GMP和质量管理体系的关系三、医疗器械GMP实施进程四、医疗器械GMP法律责任医疗器械GMP医疗器械GMP(MDGMP):医疗器械生产质量管理规范(MedicalDeviceGoodManufacturingPractices),参照药品、食品生产质量管理规范的称谓;医疗器械生产质量管理的遵守准则和监督检查执行依据。一、:提供高质量的安全有效的医疗器械产品和相关服务对医疗器械的整个生命周期进行监管:产品设计开发、上市批准、采购生产检验、销售、售后、上市后……贯穿于产品注册、考核、生产、日常监管、飞行检查整个过程。老师举例:设计开发:风险--产品本身风险,经济风险。风险管理:国标、行标。原材料采购:私人转账是不允许的。内审:自查报告,每年12月中旬上报。二、MDGMP和QMS的关系MDGMP:医疗器械生产质量管理的法律法规,是企业建立QMS的总体要求,体现原则性、执行性和强制性,保障医疗器械安全有效的制度规范。QMS:企业将MDGMP要求内化为自身质量管理活动的管理体系,是企业持续稳定地生产符合安全有效的医疗器械的制度保障,具有一定的开发性、包容性和灵活性。如可兼容CE指令、FDA等法规要求,但必须符合中国MDGMP为基础。(产品全部外销除外)三MDGMP实施进程2000年5月22日,《医疗器械生产企业质量体系考核办法》22号令,首次针对医疗器械质量管理体系的法规要求。2007年4月28日,《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》(国食药监械[2007]239号),IVD率先实施MDGMP。2014年9月5日,《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(总局通告2014年第15号)规定:,所有第三类医疗器械生产企业应当符合MDGMP要求;,所有医疗器械生产企业应当符合MDGMP要求;四、医疗器械GMP法律责任未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行;生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照条例规定整改、停止生产、报告;未按照要求提交质量管理体系自查报告(内审);医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地食品药品监管部门核查符合要求即恢复生产。县级以上食品药品监管部门责令改正,没收,罚款。医疗器械生产过程确认