文档介绍：编码： TY—TS
产品工艺规程
盐酸小檗碱片
YanSuan XiaoBoJian Pian
2011－04月制定
山 东 泰 谊 制 藥 有 限 公 司
SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
山东泰谊制药有限公司
盐酸小檗碱片工艺规程
颁发部门：
质量部
修订草人：
审核人：
批准人：
文件编码：
TY—TS
生效日期：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发部门
质量部、生产技术部、口服固体制剂车间
变更记载：
修订号 批准日期 生效日期
变更摘要：
目的、范围及责任
目 的：制订盐酸小檗碱片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸小檗碱片的生产。
责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、引用标准
（2010版）二部
产品名称及剂型：
：盐酸小檗碱片
：Yansuan Xiaobojian Pian
：片剂
：国药准字【2000】H
产品概述：
：本品为黄色素片。
：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。。
：口服成人—次01～3片，—日3次。
：。
：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
：三年。
：遮光、密封保存。
5. 产品处方：
盐酸小檗碱100g 聚山梨酯80
淀粉44g
95%乙醇26g 硬脂酸镁1g
共制成 1000片
生产处方：
kg 聚山梨酯80 450ml
kg
95% kg kg
共制成 30万片
. 工艺流程
盐酸小檗碱
淀 粉
配 料
润湿剂
混 合
配 制
制 粒
干 燥
整 粒
崩解剂
润滑剂
总 混
压 片
PVC片材
铝 箔
板装内包装
外包装材料
板装外包装
盐酸小檗碱片成品
检 验
入 库
30万级洁净区
7、制剂操作过程和工艺条件
，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
8、批 量
根据我公司口服制剂车间SYH-200型三维运动混合机的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为30万片，符合GMP规范的批量划分原则。
每 批：30万片。
9、生产工艺及操作要求
：
，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（100目）进行粉碎处理。其它辅料淀粉、羧甲