文档介绍：人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉! 药物研发的整体流程讲座药物研发的整体流程讲座黄从海黄从海博士博士 2011 2011 年年9 9月月人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉?新药研究与开发的历程?新药的分类(SFDA) ?新药开发的一般程序?新药研发的六个主要步骤?一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立?二、临床前研究?三、研究新药申请( IND ,即申请临床试验) ?四、临床试验+临床前研究(继续)补充?五、新药申请( NDA ) ?六、上市及监测人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉药物研发流程大纲?药物研发战略(发展、产品、风险) ————研发评估篇产品战略、研发战略、风险战略?处方前研究阶段(研发筹备阶段) ————项目准备篇文献检索、工艺设计、物料和人员筹备等?处方研发阶段(临床前等研发) ————处方研发篇原料药及制剂等临床前研发?产品临床阶段(临床试验等开发) ) ————产品试验篇项目临床试验(及机理研究) ?申报、注册(获得受理号) ————项目注册篇申报材料汇总和评估、申报注册?审批————研发总结篇审批过程(提交、现场考核、动态考核、意见等) 人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药研究与开发的历程确定候选药物研究阶段开发阶段人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉 0 1候选化合物候选化合物候选化合物药代/安全性药代药代/ /安全性安全性批准批准批准 II期临床 II II期临床期临床注册注册注册 I期临床 I I期临床期临床发现与优化发现与优化发现与优化 5 10 15 价值贡献度时间:年新药研究与开发各个阶段的价值贡献 III期临床 III III期临床期临床假定结构优化修饰 200 个化合物,每个用于制备、确证、和活性评价费用 5万元,共 1000 万元假定用于临床前和临床试验费用共 3000 万元人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药的分类(SFDA) ?中药、天然药物注册分类国粹的精髓机遇与挑战并存、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。。。。、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。、天然药物复方制剂。、天然药物给药途径的制剂。、天然药物剂型的制剂。。人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药的分类(SFDA) ?化学药品注册分类 : (1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2) 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3) 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4) 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5) 新的复方制剂; (6) 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1) 已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2) 已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4) 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。药物市场的实用主体系当今任重未来道远人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药的分类(SFDA) ?生物制品注册分类。。、体细胞治疗及其制品。。、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。。。。 (包括氨基酸位点突变、缺失, 因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。 11. 首次采用 DNA 重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织