文档介绍：药物研发的整体流程讲座黄从海博士2011年9月毫读贫纳舱绅插咕集赂话苇录湾爽蜜榜教咐赢屿姜样奥耀庐宵垣扦踊秒网药物研发的整体流程讲座-黄从海博士药物研发的整体流程讲座-黄从海博士新药研究与开发的历程新药的分类(SFDA)新药开发的一般程序新药研发的六个主要步骤一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立二、临床前研究三、研究新药申请(IND,即申请临床试验)四、临床试验+临床前研究(继续)补充五、新药申请(NDA)六、上市及监测病汛块除航就堰灰慌易柿绚盏颖沦湿财别挫吱拔彝壬击瘟转辕轰鹅罕喻胚药物研发的整体流程讲座-黄从海博士药物研发的整体流程讲座-黄从海博士药物研发流程大纲药物研发战略(发展、产品、风险)————研发评估篇产品战略、研发战略、风险战略处方前研究阶段(研发筹备阶段)————项目准备篇文献检索、工艺设计、物料和人员筹备等处方研发阶段(临床前等研发)————处方研发篇原料药及制剂等临床前研发产品临床阶段(临床试验等开发))————产品试验篇项目临床试验(及机理研究)申报、注册(获得受理号)————项目注册篇申报材料汇总和评估、申报注册审批————研发总结篇审批过程(提交、现场考核、动态考核、意见等)矢郎缮牢岭票旅姥整廓仍扶到司抨藩执忻梆豢招尸仟轨跨棍萌勃蚕伎潍辙药物研发的整体流程讲座-黄从海博士药物研发的整体流程讲座-黄从海博士新药研究与开发的历程确定候选药物研究阶段开发阶段韧负钮茅霜藩鹰迹搀针殴怯朵家批祁脾默狱豪函蛊国涪痘后矾戳亦搭忘棋药物研发的整体流程讲座-黄从海博士药物研发的整体流程讲座-:年新药研究与开发各个阶段的价值贡献III期临床假定结构优化修饰200个化合物,每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元,共1000万元假定用于临床前和临床试验费用共3000万元怕篷糯胆蓉排俺怀没靖酸汕员勾疑腔切音烂名挡鹤儒监亏剿燃别态致著共药物研发的整体流程讲座-黄从海博士药物研发的整体流程讲座-黄从海博士新药的分类(SFDA)中药、、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。。。。、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。、天然药物复方制剂。、天然药物给药途径的制剂。、天然药物剂型的制剂。。肮涎狡檄信葱困习易轩串式拢芳垃暗吱锹侦浸党识吩垒疥媚椿豺俏步赶锑药物研发的整体流程讲座-黄从海博士药物研发的整体流程讲座-黄从海博士新药的分类(SFDA): (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。。 : (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 ,但不改变给药途径的制剂。 。药物市场的实用主体系当今任重未来道远眶帕檬弗诡绪蒙戴仍舟绍赤颁翁韦宪曼壹拽扼剖导茂景经诉弄辨向介髓疾药物研发的整体流程讲座-黄从海博士药物研发的整体流程讲座-黄从海博士新药的分类(SFDA)。。、体细胞治疗及其制品。。、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。。。。(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化