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槐花内控质量标准1.doc

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文档介绍:槐花内控质量标准1
贵州同威生物科技有限公司
题目:槐花内控质量标准 页码:
【范 围】本公司保健品生产所用的槐花。
【职 责】QC检验人员负责实施本规程。
【内 容】
【名称】 槐花
【代号】 MM00801
【依据】 《中国药典》2010版第一部P333
【来源】本品为豆科植物槐Sophora japonica 。夏 季花开放或花蕾形成时采收,及时干燥,除去枝、梗及杂质。前者习称“槐 花,,后者习称“槐米”。
【性状】 槐花皱缩而卷曲,花瓣多散落。完整者花萼钟状,黄绿 色,先端5浅裂;花瓣5,黄色或黄白色,1片较大,近圆形,先端微凹, 其余4片长圆形。雄蕊10,其中9个基部连合,花丝细长。雌蕊圆柱形, 弯曲。体轻。气微,味微苦。
槐米呈卵形或椭圆形,长2〜6mm,直径约2mm。花萼下部有数条 纵纹。萼的上方为黄白色未开放的花瓣。花梗细小。体轻,手捻即碎。气 微,味微苦涩。
【鉴别】(1)本品粉末黄绿色。花粉粒类球形或钝三角形,直径14〜
19umo具3个萌发孔。萼片表皮表面观呈多角形;非腺毛1~3细胞,长
86〜660um。气孔不定式,副卫细胞4〜8个。草酸钙方晶较多。
贵州同威生物科技有限公司-保健品良好生产规范文件
(2),加甲醇5ml,密塞,振摇10分钟,滤过,取 滤液作为供试品溶液。另取芦丁对照品,加甲醇制成每lml含4mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10uL 分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(8: 1: 1)为展开剂, 展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,待乙醇挥干后,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧 光斑点。
【检查】水分 %(附录IX H第一法)。
总灰分 %,槐米不得过9%(附录IX K)o
【含量测定】 总黄酮
对照品溶液的制备 取芦丁对照品50mg,精密称定,置25ml量瓶中, 加甲醇适量,置水浴上微热使溶解,放冷,加甲醇至刻度,摇匀。精密量 取10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每lml中含芦丁 )。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液lml、2ml、3ml、4ml、5ml与 6ml,分别置25ml量瓶中,,加5%亚硝酸钠溶液lml,混 匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液lml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化 钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟,以相应的试剂为空白, 照紫外-可见分光光度法(附录V A),在500nm波长处测定吸光度,以吸 光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 取本品粗粉约lg,精密称定,置索氏提取器中,加乙醍适