文档介绍：厄贝沙坦氢氯噻嗪片
在中国健康人群中生物等效性研究
数据管理报告
方案名称：
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究
方案编号：
ZBD-2016-001-301
申办单位：
哈尔滨珍宝制药有限公司
数据管理单位：
迈科斯德（北京）医药技术有限公司
版本号：
[]
版本日期
:2018-1-12
报告签字页
我在此签字，申明已详细阅读了该报告，并确认该报告准确地描述了本临床试验的数据管理过程。
报告编制人
姓名：___邱晴___
签名：
日期：_________
数据管理负责人
姓名：___李妍____
签名：
日期：_________
申办方负责人
姓名：___韩冰________
签名：
日期：_________
目录
试验文件记录 - 5 -
数据管理项目参与单位/部门及职责 - 29 -
数据管理相关人员 - 30 -
正式试验 - 30 -
预试验 - 30 -
数据管理人员的培训（正式试验及预试验） - 31 -
数据管理主要时间节点 - 31 -
正式试验 - 31 -
预试验 - 31 -
CRF及数据库设计（正式试验及预试验） - 32 -
eCRF设计 - 32 -
数据库的建立 - 32 -
数据库的测试 - 33 -
数据库权限管理（预试验无PM角色） - 33 -
数据录入与管理 - 34 -
数据清理 - 34 -
疑问的总体情况 - 34 -
正式试验 - 34 -
预试验 - 36 -
疑问的处理情况 - 36 -
正式试验 - 36 -
预试验 - 36 -
医学编码（正式试验及预试验） - 36 -
SAE一致性核查（正式试验及预试验） - 36 -
外部数据管理（正式试验及预试验） - 36 -
数据质控和稽查 - 37 -
数据质量评估 - 37 -
正式试验 - 37 -
预试验 - 37 -
质控核查 - 37 -
数据管理过程稽查 - 37 -
数据库锁定（正式试验及预试验） - 38 -
数据库锁定的标准 - 38 -
数据库锁定程序 - 38 -
提交锁定的数据集（正式试验及预试验） 39
数据管理实际过程与数据管理计划不一致（正式试验及预试验） 39
临床试验过程中试验方案，数据库及数据管理计划的制定与修正：
本次数据管理过程中，总共对试验方案进行2次修正。
试验方案原始版本及日期：[，2016-05-10]
试验方案第1次版本及日期：[，2016-07-11]
试验方案第2次版本及日期：[，2016-12-14]
本次数据管理过程中，总共对数据库进行2次修正。
数据库原始版本及日期：[，20170919]
数据库第1次版本及日期：[，20170929]
数据库第2次版本及日期：[，20171026]
数据库原始版本及日期：[，20170919]
数据库第1次版本及日期：[，20170929]
数据库第2次版本及日期：[，20171127]
本次数据管理过程中，总共对数据管理计划进行0次修正。
数据管理计划原始版本及日期：[，2017-08-07]
数据管理计划最终版本及日期：[，2017-08-07]
注：* n代表修正的具体次数
试验文件记录
试验方案
版本号
主要修正内容及修正理由
执行日期
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究

无
2016-05-10
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究

修改：版本号：变为版本号：：修订后升级
修改：职责：项目经理姓名：王丽平公司/地址/联系方式：13