厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究临床试验方案.pdf

文档介绍：厄贝沙坦氢氯噻嗪片
在中国健康人群中生物等效性研究


临床试验方案




临床试验批件号： 2016L01828
方案编号： ZBD-2016-001-301
版本号： (终稿)
版本日期： 2016 年 12 月 14 日
受试制剂： 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格:150mg/)
哈尔滨珍宝制药有限公司生产
参比制剂： 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格:150mg/)
赛诺菲（杭州）制药有限公司生产
申办方： 哈尔滨珍宝制药有限公司
临床试验机构： 中国人民解放军总医院
合同研究组织： 迈科斯德（北京）医药科技有限公司


本文件中所有内容均属保密，未经哈尔滨珍宝制药有限公司书面同意不得公开。
方案编号：ZBD-2016-001-301 版本：（终稿）
哈尔滨珍宝制药有限公司 日期：2016 年 12 月 14 日

临床试验主要参与人员联系方式
1. 申办方
职责 姓名 公司/地址/联系方式
联系人 韩冰 哈尔滨珍宝制药有限公司
黑龙江省哈尔滨市烟台一路 8 号
电话: 0451—87105666，**********
E-mail：******@

2. 临床试验单位
职责 姓名 医院/地址/联系方式
主要研究者 王睿 中国人民解放军总医院
北京市海淀区复兴路28号北京市海淀区复兴路28号
电话: [phone],**********
E-mail：******@

3. 合同研究组织 (CRO)
职责 姓名 公司/地址/联系方式
临 床 项 目 经 周成梅 迈科斯德（北京）医药技术有限公司
理 北京市北京经济技术开发区科创14街99号18幢1205室，邮编101111
电话：[phone]，**********
E-mail：******@

4. 生物样品检测单位
职责 姓名 公司/地址/联系方式
实验室副主任 贾焱 迈科斯德（北京）医药技术有限公司
北京市北京经济技术开发区科创14街99号1