文档介绍：********有限公司
文件名称
硝酸益康唑乳膏生产工艺规程
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13-1
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文件编号
TY/JC-00-003
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版本号
00
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颁发部门
生产技术部
编制依据
药品标准及药品生产质量管理规范
分发部门
生产技术部、质量保证部、软（乳）膏车间
 
目的：建立硝酸益康唑乳膏生产工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。
范围：适用于硝酸益康唑乳膏的生产。
责任: 质量保证部、生产技术部及生产车间。
内容：
1 产品名称及剂型
产品名称：硝酸益康唑乳膏Xiaosuan Yikangzuo Rugao。
剂型：乳膏剂。
2 产品概述
药物组成：硝酸益康唑，辅料为单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、二甲基亚砜、硼砂。
性状：本品为乳剂型基质的乳白色软膏。
类别：抗真菌药。
规格：10g:。
贮藏：密闭，在阴凉处保存。
有效期：2年。
 
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硝酸益康唑乳膏生产工艺规程
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13-2
文件编号
TY/JC-00-003
3 处方和依据：
批量处方批量(kg)
硝酸益康唑 24
单硬脂酸甘油酯
硬脂酸 37
白凡士林
液状石蜡
甘油
三乙醇胺
羟苯乙酯
二甲基亚砜
硼砂
纯化水 114
制成
处方依据：《卫生部药品标准》二部二册。
批准文号：国药准字H。
 
 
 
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文件名称
硝酸益康唑乳膏生产工艺规程
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13-3
文件编号
TY/JC-00-003
甘油、三乙醇胺、纯化水、硼砂
单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡
4、工艺流程图：
羟苯乙酯、二甲基亚砜
加热保温
加热保温
油相
水相
硝酸益康唑
溶解
粉碎
主锅
快速搅拌
搅拌
降温
转相
快速搅拌
乳膏
保温灌装
中检
铝管
包装
成品
中检
 
 
 
 
 
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硝酸益康唑乳膏生产工艺规程
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文件编号
TY/JC-00-003
5、制剂
称量：
工艺条件：室内温度18-26℃,相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。
操作过程：在原材料暂存间核对各原、辅材料、品名、批号、检验报告书无误后，于称量室用电子秤准确称取硝酸益康唑24kg、、硬脂酸37kg、、、、 kg、、、、另称取纯化水114kg，挂上标记单，置称量待发室定位摆放。
配制
工艺条件：室内温度18-26℃,相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。
操作过程：打开主机总电源开关、急停电源开关，打开触摸屏电源开关，将油锅、水锅加热，从称量