文档介绍：阿司匹林固体口服制剂质量分析报告汇报人:吴波 2012 ·10 2011 国家评价抽验阿司匹林质量分析报告品种的基本信息法定检验及结果分析探索研究及结果分析质量总体评价及建议主要内容 2011 国家评价抽验阿司匹林质量分析报告基本信息--临床用途--解热镇痛,治疗发热、疼痛、风湿病等。抗血小板凝聚、抗血栓, 预防心脑血管疾病。--不良反应—恶心、呕吐、上腹不适, 及过敏反应等。阿司匹林 2011 国家评价抽验阿司匹林质量分析报告处方与工艺(肠溶片) 辅料:淀粉、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、滑石粉、枸椽酸(或酒石酸)、微晶纤维素、硬脂酸镁及包衣材料。粉碎过筛粉碎过筛配药配药混合制粒混合制粒干燥干燥整粒整粒总混总混压片压片包肠溶衣包肠溶衣晾干晾干包装包装生产工艺: 干燥时间干燥程度 2011 国家评价抽验阿司匹林质量分析报告抽样情况剂型生产企业数批准文号数抽取批数涉及生产企业数涉及批准文号数肠溶片 231 372 149 3742 普通片 62229 1555 肠溶胶囊 10132022 缓释片 34111 总和 306 610 185 4550 分别占生产企业总数和批准文号总数的 % 和 % 。 2011 国家评价抽验阿司匹林质量分析报告包装材料及规格规格: 25mg 、 40mg 、 50mg 、 75mg 、 100mg 、 300mg 及 500mg 2011 国家评价抽验阿司匹林质量分析报告剂型执行标准批次肠溶胶囊中国药典 2005 年版增补本 11 中国药典 2010 年版二部 9 肠溶片国家药品标准 WS-10001-(HD-0614)-2002-2005 45 进口药品注册标准 JX20060028 2 中国药典 2005 年版二部 6 中国药典 2010 年版二部 96 普通片国家药品标准 WS 1 -(X-074)-2005Z 1 中国药典 2005 年版二部 6 中国药典 2010 年版二部 8 缓释片国家药品标准 WS 1 -(X-048)-2005Z 1 法定检验及结果分析 2011 国家评价抽验阿司匹林质量分析报告相关结果分析规格( mg ) 游离水杨酸% 0 50 100 150 200 250 300 350 ,游离水杨酸值总体较小,批次之间差异也较小。 2011 国家评价抽验阿司匹林质量分析报告相关结果分析剩余有效期比例游离水杨酸% 剩余有效期比例含量% 90 95 100 105 110 剩余有效期比例释放度% 0 50 100 150 阿司匹林肠溶片游离水杨酸、含量和释放度随贮存期变化趋势图贮存期不是影响阿司匹林固体制剂质量的重要因素。不显著相关 2011 国家评价抽验阿司匹林质量分析报告现行标准评价游离水杨酸含量