文档介绍：
第一部分左舒必利片的制备物。左舒必利由意大利的埔┕狙蟹⒊晒Γ方法:从外观、可操作性、崩解时间、价格等方面考虑,并通过影响因素试验,筛选确定处方;通过正交试验,以崩要左舒必利鞘姹乩淖笮杂程澹俅采用作功能性消化不良、增加胃动力、止吐剂以及抗精神病药年首次在意大利上市,剂型有片剂、口服滴剂及针剂。该药疗效确切、安全有效、副作用小,具有良好的市场前景。目前,本品在国内尚未批准生产、进口,也未见研发及临床应用的报道。因此左舒必利片的研制具有重要的意义。目的:制备左舒必利片。解时间为主要指标,同时参照所制各片的外观、硬度等指标,确定处方中各辅料的用量;采用湿法制粒法制粒压片。结果:通过试验确定处方为:左舒必利乳糖微晶纤维素羟丙纤维素乙醇溶液交联聚维酮型微粉硅胶适量中文摘要摘
硬脂酸镁制成片结论:本实验处方设计合理,制备工艺简单,易于操作,重现性好,成品美观,质量稳定。关键词:左舒必利片;正交试验;湿法制粒中文摘要
第二部分左舒必利片的质量标准研究目的:研究左舒必利片的鉴别、检查、含量测定等方法,觳椋孩儆泄匚镏剩翰捎酶咝б合嗌追ǘ宰笫姹乩诙,转速为每分钟转,经分钟时,取溶,在的波长处测定吸收度。③光学纯度:采用毛细管电泳法。摘要专属性强、简便且行之有效的质控标准是保证药品质量的依据。因此,对左舒必利片进行全面系统的质量研究,建立左舒必利片的质量标准,确保产品的质量稳定安全有效具有重要意义。为其质量标准的制定奠定基础。方法:穑孩倩Хǎ喝”酒废阜凼柿浚酉⊙嗡,振摇,滤过,取滤液,加碘化铋钾试液数滴,观察发生的现象。②紫外分光光度法:取本品适量,加稀醋酸谷芙猓用水定量稀释制成每性己娜芤海ǔし段诮猩琛片特殊杂质进行检查。②溶出度:以疞盐酸溶液为溶出介质,照溶出度测定法泄┑臧娑扛录液滤过,取续滤液为供试品溶液。照分光光度法泄┑年版二部附录坎舛ǎ翰捎昧俗贤夥止夤舛确ǎ测定吸中文摘要
法:左舒必利片在的波长处有最大吸收,且辅觳椋孩儆泄匚镏剩篴低呈视眯裕豪砺郯迨醋笫:专属性试验:左舒必利片经热、酸、碱、氧化、强收度,外标法计算含量。穑孩倩Хǎ翰群焐ǔ恋怼"谧贤夥止夤舛料对鉴别无干扰。必利峰计算为笫姹乩胂嗔谠又史宓姆掷攵任光破坏后,所产生的降解产物能与主成分的峰完全分离,说明该方法专属性强。鹤畹图觳庀蓿篛.:溶液稳定性:按有关物质检查方法制备的供试品溶液在小时内稳定。杂质限量为ァ"谌艹龆龋篴:线性关系与范围:在/一痬段冢笫姹乩ǘ扔敕迕婊氏咝韵关。.。壕芏仁验:该方法精密度良好,滴.%。喝芤何榷ㄐ试验:供试品溶液在小时内稳定,滴狾.%。回收率试验:测定浓度%、%、%、ァ%的溶液的回收率分别为.%、.%、.%、.%、.%。喝艹銮撸鹤灾蒲返娜艹鲂形S牍舛哉找基本相同,各片的不同时间的累积溶出率也相同,具有溶出均一性。本品在分钟时累积溶出率已超过%。庋纯度::专属性试验表明辅料不干扰左舒必利片的含量测定。合咝怨叵涤敕段В涸痬痬ǘ范围内,左舒必利浓度与峰面积呈线性相关。.。壕芏仁匝椋焊梅椒ň芏中文摘要结果:
关键词:左舒必利片;质量研究;紫外分光光度法;高效液相色谱法;毛细管电泳:含量测定;有关物质;光学纯良好,滴.%。喝芤何榷ㄐ允匝椋汗┦云啡芤在小时内稳定,滴.%。夯厥章适匝椋翰定浓度%、ァ%的溶液的回收率分别为.%、结论:本文建立了左舒必利片的鉴别、有关物质、溶出度、含量测定的方法,为其质量标准的制定提供了可靠的依度中文摘要据。.%、.%。
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