文档介绍：GCP
细节--指导思想
临床试验的价值
临床试验的价值取决于：
临床试验的研究目的及创新性；
临床试验设计与过程是否规范，严谨；
临床试验数据采集、管理、统计分析。
临床试验——数据管理
上海交通大学基础医学院
生物统计学教研室
教材第九章
本讲义参考了诸多教授见解：苏炳华、姚晨、 …
数据管理
临床试验数据质量是评价临床试验结果的
基础。
数据的正确性对保证临床试验的质量极为
重要，因此必须十分重视：可溯源。
临床试验数据管理的规范流程
数据管理（Data Management）应认真执
行，以保证试验数据的正确。
数据管理
一．数据管理相关人员的职责、资质和培训
二．管理系统的要求
三．试验数据的标准化
四．主要工作内容
五．数据质量的保障和评估
六．安全性数据及严重不良事件
《临床试验数据管理工作技术指南》
（2012年5月24日发布）
一、数据管理工作相关人员
临床试验数据管理工作要求临床试验研究项
目团队共同努力、通力协作。
研究团队中与数据管理工作相关的人员：
申办者：临床数据质量的最终责任人-稽查
研究者：数据报告准确、完整与及时-可溯源
监查员：根据源文档核查CRF上的数据-正确和完整
数据管理员：参与设计CRF，逻辑检验-质疑表(Query)
合同研究组织（CRO）: 数据管理外包-资质
二、数据管理系统
数据管理过程：数据接收、录入、清理、编码、
一致性核查、数据锁定和转换。
数据质量管理体系（QMS，Quality Management
System）是临床试验项目管理系统的组成部分。
相关人员的责任和权限；将质量管理的理念贯彻
到数据管理的日常工作之中。
临床试验数据管理系统的基本要求
系统可靠性
临床试验数据的可溯源性 (Traceability)
数据管理系统的权限管理（Access Control）
三、试验数据的标准化
信息标准化-互通性：电子病历-跨机构、跨区域、跨领域
建立统一的临床数据标准体系
I. 数据/信息交换标准：
CDISC(临床数据交换标准)、HL7(医院信息传输协
议) 、DICOM放射影像信息交换标准
II. 医学术语标准
LONIC(实验室检查结果代码)、 SNOMED(临床医
学术语)、ICD-10(疾病诊断分类代码) WHOART
MedDRA
III. 临床试验报告的统一标准（CONSORT）
四、主要工作内容1
在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理
部门根据项目实际情况制定数据管理计划(DMP ,
Data Management Plan)
CRF的设计与填写:申办者、申办者委托的CRO、研究
者、数据管理和统计人员
数据库的设计:以该项目的CRF为依据，测试
数据接收与录入:接收过程应有相应文件记录；双人双
份录入；EDC
数据核查: 确保数据的有效性和正确性,随机化/入选/排除
标准/时间窗/逻辑/极端数值
数据质疑表的管理:质疑表给临床监察员--交研究者，
对疑问书面回答--已签字的质疑表复印件返回
四、主要工作内容2
数据更改的存档:认可的数据更改，应由研究中心代表
和数据中心代表同时签署讨论和批准的记录。
医学编码:标准字典有MedDRA， WHOART，ICD10等
试验方案增补修改:CRF的修改必须在IRB 批准之后
实验室及其他外部数据:关键变量（唯一地描述每一个
样本记录的数据）
数据盲态审核: 申办方、研究者、数据管理人员和统计
分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按
照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事
件报告与处理情况记录等。