文档介绍：临床试验在医学上的位置
医临医
学床疗
科试实
验
研践
1
新技术、新方法、新产品应用到医疗实践的过程
基基临临
础础床床
科医医医
学学学疗
研研研应
究究究用
2
需要通过临床试验解决的问题
• 新技术、新方法、新产品等用于人体的安全性
• 新技术、新方法、新产品等用于人体的有效性
• 新技术、新方法、新产品等在人体的一般性特征
• 已有技术、方法、产品在未知领域或特殊人群中
的应用
• ……..
3
临床试验的特殊性
• 受试对象是人：健康志愿者、患者
• 受试人群面对风险--未知
• 受试人群能否获益--未知
• 试验结果是否具有普遍性并可推广至日常医疗实
践--未知
• ……
4
临床试验受多方面约束
• 伦理道德
• 法律法规
• 科学技术
• 医疗背景
• ……
5
临床试验基本历程
筹备
前期研究资料本次研究资料、物资
准入
监管部门批准伦理委员会批准
准备
中心筛选中心启动
实施
知情同意、受试者入组、研究者观察、进度管理、质量监控、数据管理、数
药品及物资保障据监测
结束
中心关闭分析总结
研究设计资料
• 研究者手册： Sponsor
• 研究方案：Sponsor & PI (个人、小组) ，统计师
（BS）参与
• 知情同意书： Sponsor & PI
• 数据采集媒体（CRF等）：DM主导，研究者、统
计师参与
7
研究实施
• 获取受试者知情同意
• 执行方案、采集数据：研究者（实施）、
Sponsor（保障）、CRA（监督）、CRC（研究
者助手）
• 数据转载（纸质、EDC）：研究者、研究助理
• 数据初查、质疑：CRA
• 数据入库、检查、质疑：DM
• 数据加工（衍生、编码等）：DM
• 数据输出：DM、BS
• 数据分析：BS
• 研究报告与结论：PI & BS 8
临床试验的数据
• 临床试验的数据是怎么产生的？
• 临床试验的数据有什么特点？
• 临床试验的数据如何保存？
• 临床试验的数据如何被使用？
• 临床试验数据从产生到使用经历了哪些过程？
9
从数据角度看临床试验