文档介绍：药品包装:药品包装设计

　　药品包装、标签和说明书管理要求暂行　　第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，确保人民用药安全有效，特制订本要求。
　　第二条药品包装、标签及说明书必需根据国家药品监督管理局要求的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
　　第三条药品包装内不得夹带任何未经同意的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其它资料。
　　第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必需以汉字为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
　　第五条药品的通用名称必需用汉字显著标示，如同时有商品名称，则通用名称和商品名称用字的百分比不得小于1：2，通用名称和商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
　　第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局同意后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
　　第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清楚易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方法进行修改或补充。
　　第八条药品的包装分内包装和外包装。
　　一内包装系指直接和药品接触的包装如安瓿、注射剂瓶、铝箔等。内包装应能确保药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。药品内包装材料、容器药包材的更改，应依据所选取药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材和药品的相容性。
　　二外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应依据药品的特征选取不易破损的包装，以确保药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
　　第九条药品的标签分为内包装标签和外包装标签。
　　一内包装标签和外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局同意的药品说明书所限定的内容；
　　文字表示应和说明书保持一致。
　　二内包装标签可依据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或功效主治、使用方法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、生产企业等标示内容，但必需标注药品名称、规格及生产批号。
　　三中包装标签应注明药品名称、关键成份、性状、适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产企业等内容。
　　四大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产企业和使用说明书要求以外的必须内容，包含包装数量、运输注意事项或其它标识等。
　　五标签上使用期详细表述形式应为：使用期至×年×月。
　　六因为尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
　　第十条原料药的包装参考本要求第八条第一项实施，标签按制剂大包装标签要求办理。
　　第十一条药品的每个最小销售单元的包装必需根据要求印有或贴有标签并附有说明书。
　　第十二条药品说明书应包含相关药品的安全性、有效性等基础科学信息。药品的说明书应列有以下内容：药品名称通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成份、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、使用方法用量、不良反应、禁忌症、注意事项孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药品相互作用和其它类型的相互作用，如烟、酒等、药品过量包含