文档介绍：1 植物胶囊稳定性研究方案一、影响因素试验供试品: 四种规格,每种规格用一批供试品(规模 100 万粒) ,除去外包装,在适宜开口容器中进行高温试验、高湿度试验和强光照射试验。 1 、高温试验供试品除去外包装, 置适宜的洁净容器中,在 60℃下恒温放置 10天, 于第 5、 10 天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,与 0 天比较。表1 高温试验( 60℃) 规格批号放置时间(天) 放样时间取样时间 0 0# 05 10 0# 05 10 1# 05 10 2# 05 10 供试品除去外包装, 置适宜的洁净容器中,在 40℃下恒温放置 10天, 于第 5、 10 天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,与 0 天比较。表2 高温试验( 40℃) 规格批号放置时间(天) 放样时间取样时间 0 0# 05 10 0# 05 10 1# 05 10 2# 05 102 2 、高湿度试验供试品除去外包装, 置恒湿密闭容器中,在 25℃相对湿度 %±5% 条件下( 密闭容器中放置 KNO 3 饱和溶液) 放置 10天, 于第 5、 10 天取样, 按稳定性重点考察项目进行检测, 与0 天比较。表3 高湿度试验( RH %±5%) 规格批号放置时间(天) 放样时间取样时间 0 0# 05 10 0# 05 10 1# 05 10 2# 05 10 供试品除去外包装,置恒湿密闭容器中,在 25℃相对湿度 75%±5% 条件下(密闭容器中放置 NaCl 饱和溶液) 放置 10天, 于第 5、 10 天取样, 按稳定性重点考察项目进行检测, 与0 天比较。表4 高湿度试验( RH 75%±5%) 规格批号放置时间(天) 放样时间取样时间 0 0# 05 10 0# 05 10 1# 05 10 2# 05 103 3、强光照射试验供试品除去外包装,置适宜的光照容器内,在照度为 4500lx ± 500lx 条件下放置 10天, 于第 5、 10 天取样, 按稳定性重点考察项目进行检测,与 0 天比较。表5 光照试验( 4500lx ± 500lx ) 规格批号放置时间(天) 放样时间取样时间 0 0# 05 10 0# 05 10 1# 05 10 2# 05 10 二、加速试验供试品: 四种规格,每种规格用三一批供试品(规模 100 万粒) ,模拟上市包装(塑料袋密封包装, 外加纸盒)。供试品模拟上市包装,在 40℃±2℃相对湿度 75% ± 5% 条件下进行试验,于第 1、2、3、6 个月末取样,按稳定性重点考察项目进行检测,与 0 月比较。表6 加速试验放置第 1 个月规格批号放样时间取样时间备注 0 0# 0#1#2#表7 加速试验放置第 2个月 4 规格批号放样时间取样时间备注 0 0# 0#1#2#表8 加速试验放置第 3个月规格批号放样时间取样时间备注 0 0# 0#1#2#表9 加速试验放置第 6个月规格批号放