胶囊稳定性研究方案.doc

文档介绍：植物胶囊稳定性研究方案
一、影响因素试验
供试品:四种规格,每种规格用一批供试品(规模100万粒),除去外包装,在适宜开口容器中进行高温试验、高湿度试验和强光照射试验。
1、高温试验
供试品除去外包装,置适宜的洁净容器中,在60℃下恒温放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,与0天比较。
表1 高温试验(60℃)
规格
批号
放置时间(天)
放样时间
取样时间
00#
0
5
10
0#
0
5
10
1#
0
5
10
2#
0
5
10
供试品除去外包装,置适宜的洁净容器中,在40℃下恒温放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,与0天比较。
表2 高温试验(40℃)
规格
批号
放置时间(天)
放样时间
取样时间
00#
0
5
10
0#
0
5
10
1#
0
5
10
2#
0
5
10
2、高湿度试验
供试品除去外包装,置恒湿密闭容器中,在25℃%±5%条件下(密闭容器中放置KNO3饱和溶液)放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,与0天比较。
表3 高湿度试验(RH %±5%)
规格
批号
放置时间(天)
放样时间
取样时间
00#
0
5
10
0#
0
5
10
1#
0
5
10
2#
0
5
10
供试品除去外包装,置恒湿密闭容器中,在25℃相对湿度75%±5%条件下(密闭容器中放置NaCl饱和溶液)放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,与0天比较。
表4 高湿度试验(RH 75%±5%)
规格
批号
放置时间(天)
放样时间
取样时间
00#
0
5
10
0#
0
5
10
1#
0
5
10
2#
0
5
10
3、强光照射试验
供试品除去外包装,置适宜的光照容器内,在照度为4500lx±500lx条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,与0天比较。
表5 光照试验(4500lx±500lx)
规格
批号
放置时间(天)
放样时间
取样时间
00#
0
5
10
0#
0
5
10
1#
0
5
10
2#
0
5
10
二、加速试验
供试品:四种规格,每种规格用三一批供试品(规模100万粒),模拟上市包装(塑料袋密封包装,外加纸盒)。
供试品模拟上市包装,在40℃±2℃相对湿度75%±5%条件下进行试验,于第1、2、3、6个月末取样,按稳定性重点考察项目进行检测,与0月比较。
表6 加速试验放置第1个月
规格
批号
放样时间
取样时间
备注
00#
0#
1#
2#
表7 加速试验放置第2个月
规格
批号
放样时间
取样时间
备注
00#
0#
1#
2#
表8 加速试验放置第3个月
规格
批号
放样时间
取样时间
备注
00#
0#
1#
2#
表9 加速试验放置第6个月
规格
批号
放样时间
取样时间
备注
00#
0#
1#
2#
三、长期试