文档介绍：省医疗器械质量体系考核检查指南我们只专注于医疗器械领域医疗器械生产质量体系考核简介?目的: –为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,确保产品安全有效。?依据: –1、国务院第 276 号令《医疗器械监督管理条例》。–2、国家药品监督管理局第 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。–3、国家食品药品监督管理局第 16号令《医疗器械注册管理办法》。我们只专注于医疗器械领域质量体系考核与《医疗器械产品注册证》?《医疗器械生产企业许可证》是批准企业有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件; ?《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。?医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗器械生产企业许可证》之后,进行医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的一个法定文件。注意“质量体系考核”不是行政许可项,但它是法规要求必须做的一个“附加项”,是产品注册的一个必要条件。。我们只专注于医疗器械领域日程安排 1首次会议 8:30-9:00 2厂区总体布局 9:00-12 : 00 3 医疗器械生产与质量管理文件 14:00-16:00 4 检查组综合评定、撰写检查报告 16:00-17:00 5末次会议 17:00-17:30 我们只专注于医疗器械领域首次会议?内容–双方人员介绍(审核方组长介绍审核组成员,受审核方由高层介绍管理层成员) ; –公司简要介绍质量体系考核实施情况; –检查组宣读检查纪律、确认考核范围; –检查组介绍检查要求和注意事项。?注意事项–欢迎牌–人员名字标识–食宿安排–交通安排–时间问题(准时) 我们只专注于医疗器械领域一、企业基本情况?产品: ?组织架构图总经理行政部业务部生产部技术部质量部管理者代表物流/资材部我们只专注于医疗器械领域二、按照 YY/T 0287-2003 ( ISO13485- 2003 )标准建立健全企业质量体系计划? YY/T0287-2003 标准建立健全本企业质量体系–企业有人接受了 YY/T0287-2003 (即 ISO13485-2003 )的培训。取得内审员证书的有人。–内审员名单: –公司质量体系文件包括:质量手册、程序文件、作业文件、质量记录我们只专注于医疗器械领域四、企业质量管理职责?★ 、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。–负责人: –各部门人员职责在《质量手册》中条有规定。( P ) –总经理职责: ?组织制定质量方针和质量目标; ?确保提供各种资源(人力资源、基础设施); ?组织实施管理评审; –其他人员职责见《质量手册》我们只专注于医疗器械领域?★ 2. 企业的管理者代表是–管理者代表有任命书,见《质量手册》P –管理者代表的职责在任命书中有描述,主要负责以下工作: ?负责建立、实施并保持质量管理体系; ?报告质量管理体系的运行情况和改进需求; ?提高员工满足法规和顾客要求的意识; ?组织实施质量体系内审(最近一次内审) ? 3. 提供企业质量体系组织结构图。《质量手册》我们只专注于医疗器械领域? 、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。–负责人: 一定要了解相关法规标准的大致内容–相关标准: ? GB/T 19001-2008 质量管理体系要求? YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求? GB/T 191-2008 包装储运图示标志? GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) ? GB -2008 工业产品使用说明书总则? GB/T 17544-1998 信息技术软件包质量要求和测试? YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号? YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用