文档介绍：成都中医药大学
硕士学位论文
杞黄颗粒的药学部分研究
姓名:钟华
申请学位级别:硕士
专业:中药药剂学
指导教师:周淑芳
2007-04
成都中医药大学硕士学位论文
中文摘要

杞黄颗粒是由黄芪、枸杞、莪术、茯苓、泽泻、女贞子六味中药制成的复
方制剂,具有益气血、补肝肾、活血化瘀的功效,多用于治疗年老体虚,气血不
足,肝肾亏损引起的气血瘀滞。本课题在中医药理论的指导下,应用现代制药技
术,并依据国家药品注册管理办法,对制剂的制备工艺,质量标准和初步稳定性
试验进行了系统研究。
根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用正交实验方法以多指标综合
评分筛选最佳工艺条件为:取莪术药材,加 6 倍量水,浸泡 12 小时,共水蒸馏
法提取 8 个小时,收集挥发油,每1ml 挥发油用 6 倍量的β-环糊精加 60 倍的水
超声包合 45 分钟,置冰箱中冷藏 12 小时,抽滤,用石油醚洗涤包合物沉淀,抽
滤,于 40℃干燥 4 小时,研细,过 80 目筛得包合物备用;莪术提取挥发油后药
渣与黄芪,枸杞,泽泻,茯苓加 8 倍量水,煎煮 2 次,每次小时, ,滤过,滤液
与莪术提取挥发油后的药液合并,浓缩至密度为 (60℃),以 4000r/min 的
转速离心 30 分钟,将离心液在 70℃下减压浓缩至相对密度为 -(60℃),
取浓缩液进行喷雾干燥,喷雾干燥条件为:进料温度 60℃,料液相对密度 ~
(60℃测),进料速度 50~60ml/min,进出风温度分别为 140~150℃、65~
75℃,得到喷干粉,再加入β-环糊精包合物、甜菊素 %、微粉硅胶适量,干
法制粒制成颗粒,整粒,分装,即得。
按优选的条件,进行三批中试研究,并对其质量标准进行了研究。其中包括
性状、鉴别、粒度、溶化性、装量差异、含量测定、微生物限度以及砷盐、重金
属考察。并根据研究结果制定了本品黄芪甲苷含量限度,规定本品每袋含黄芪甲
苷不得少于。
将中试样品在在临床用药包装(铝箔袋包装)条件下,置室温(230C~270C),
相对湿度 50%~70%于 0 月、1 月、2 月、3 月取样,按本品质量标准的检查方法
进行考察。结果表明在临床用药包装条件下,三个月内的初步稳定性良好。
研究结果表明:本制剂制备工艺科学、合理、可行,质量标准稳定、可控。
关键词:杞黄颗粒制备工艺质量标准初步稳定性
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成都中医药大学硕士学位论文
Abstract

Qihuang Granule is pound preparation which consists of six Chinese
herbs(Radix Astragali, Fructus Lycii, Rhizoma Curcumae , Poria, Rhizoma Alismatis,
Fructus Ligustri Lucidi).It has the functions of replenishing qi and blood、nourish
lungs and kidney、promoting blood circulation to remove blood stasis, using in
treating old impotent, the vitality is insufficient, the liver and kidney deficit cause the
vitality stasis stagnates. Under the guidance of Traditional Chinese medicine theory,
applying modern pharmaceutical technology and according to correlative regulations
of patent traditional Chinese medicine, we systematically studied the Preparation
process, Quality standard and Preliminary Stability .
According to the function and property of chemical ingredients in this
prescription ,using orthogonal design method ,the optimum progress was obtained: