文档介绍：资料 12. 玉容消痤颗粒制备工艺及其研究资料 1. 处方丹参 300g 葛根 300g 白花蛇舌草 300g 当归 200g 蒲公英200 g连翘150 g桑白皮150g 枇杷叶150 g 浙贝母 100g制成 1000g 颗粒 2. 制法以上九味,丹参加 7倍量 90% 乙醇回流小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至稠膏,备用。药渣加 8倍量水煎煮 1小时,滤过,滤液浓缩至适量,真空干燥,粉碎。其余葛根等八味以 8倍量水煎煮 3次,每次 1小时。水煎液浓缩至相对密度为 -1. 12(80 ℃) ,加乙醇至含醇量为 60% ,静置 12 小时,吸取上清液,减压回收乙醇并浓缩至稠膏,真空干燥,粉碎,加入上述丹参醇提的稠膏及水提的细粉,加入糊精及蔗糖粉适量,混匀,以75% 乙醇制粒,颗粒于 60℃干燥,分装,即得。 3 .工艺流程图: 见下图。 1 丹参葛根、白花蛇舌草、当归、蒲公英、连翘、桑白皮、枇杷叶、浙贝母 8 倍量水提取,提取 3 次,每次1 小时,滤过,滤液浓缩滤液浓缩液合并, 加入糊精、蔗糖粉, 混匀,乙醇制粒,干燥, 分装成品上清液 7 倍量 90 %乙醇回流提取小时,滤过加乙醇至含醇量为 60% , 静置 12 小时,吸取上清液药渣 8 倍量水提取 1小时, 滤过,滤液浓缩减压回收乙醇并浓缩至稠膏浸膏浸膏干膏粉浓缩, 真空干燥, 粉碎干膏粉图1玉容消痤颗粒制备工艺流程图 2 4. 研究资料: 玉容消痤颗粒的剂型选择与基本提取路线的拟定剂型选择玉容消痤颗粒是基于海军总医院科研方“泻肺解毒平痤汤”的新药开发,原方出膏率较高,服用剂量较大,难以制成合适的胶囊剂和片剂。颗粒剂服用剂量比胶囊剂、片剂等大大增加,它既保持了汤剂吸收快、显效迅速等特点,又克服了汤剂服用前临时煎煮,久置易霉变的特点,并可掩盖中药的苦味。方中中药经过提取精制,体积缩小,运输、携带、服用方便,利于患者接受。因此,颗粒剂可作为本品之首选剂型。基本提取路线的拟定: 根据处方确定的功能主治以及处方中各单味药的主要化学成分及药理研究资料,对本品中各药物提取工艺进行设计。(1) 药材品种来源丹参: 本品来源于唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge . 的干燥根及根茎。本品应符合中国药典 2005 年版一部第 52页丹参项下各项规定。葛根: 本品来源于豆科植物野葛 Pueraria lobata ( Willd. ) Ohwi 的干燥根。本品应符合中国药典 2005 年版一部第 234 页葛根项下各项规定。白花蛇舌草: 本品来源于茜草科植物白花蛇舌草 Oldenlandia diffusa ( willd. ) Roxh 的干燥全草。当归: 本品来源于伞形科植物当归 Angelica sinensis(Oliv,)Diels 的干燥根。本品应符合中国药典 2005 年版一部第 89页当归项下各项规定。蒲公英: 本品来源于菊科植物蒲公英 Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz. 、碱地蒲公英 Taraxacum sinicum Kitag. 或同属数种植物的干燥全草。本品应符合中国药典 2005 年版一部第 244 页蒲公英项下各项规定。连翘: 本品来源于木犀科植物连翘 Forsythia suspensa (Thunb.) Vahl. 的干燥果实。(以成熟果实入药,即老翘)。本品应符合中国药典 2005 年版一部第 118 页连翘项下各项规定。桑白皮:本品来源于桑科植物桑 Morus alba 。本品应符合中国药典 2005 年版一部第 209 页桑白皮项下各项规定。枇杷叶:本品来源于蔷薇科植物枇杷 Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl .的干燥叶。本品应符合中国药典 2005 年版一部第 142 页枇杷叶项下各项规定。浙贝母: 本品来源于百合科植物浙贝母 Fritillaria thunbergii Miq . 的干燥鳞茎。本品应符合中国药典 2005 年版一部第 205 页浙贝母项下各项规定。(2) 药材主要化学成分及理化性质: 3 丹参: 含多种脂溶性菲醌类成分,如丹参酮Ⅰ(tanshinone Ⅰ) 、丹参酮Ⅱ A (tanshinone Ⅱ A) 、丹参酮Ⅱ B(tanshinone Ⅱ B) 、隐丹参酮(crypto tanshinone )、紫丹参甲素、乙素(przewatanshinquinoneA 、 B) 、丹参新酮(miltirone) 、二氢丹参酮Ⅰ(dihydrotanshinone Ⅰ) 、丹参醇Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ(tanshinolA 、B、 C) 等;此外,含有丹参素[(3,4- 二羟基苯