文档介绍：洁净厂间员工
卫生及微生物知识培训
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《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 》明
确规定：生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应
级别洁净室（区）内进行生产的过程。
在洁净室区内的人员数量严格控制的基础上。洁净区内的工作
人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础
知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时
外来人员应进行指导和监督。
法规要求
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我们所生活的环境中，到处都存在着大量的微生物。在一般空气
中，微生物达800~3500个/m3，在土壤中达1~500×108个/g，在严
重污染的水中可达107个/ml。（饮用水要求细菌总数≤100个/ml，
大肠杆菌≤3个/ml。)经水塔或贮水池贮存后，短期内可繁殖至
105~106个/ml。人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万
个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生
物是无处不在，无处不有。
许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）
甚至是致死的环境，现在已发现生活着各种类型的微生物（称为极
端微生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能
力来适应环境。
前言
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微生物种类繁多，有的对人有益，有的有
害，有的无益也无害。但在器械生产过程中，不
可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保
证器械的安全有效，需要对其进行控制。空气中
的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮
于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以
上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒
进行控制。
前言
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人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男
性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒
子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的
发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为
150~1000个/min，行走时发菌量为900~2500个
/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏
一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，
人的数量和活动应有特别严格的限制。
前言
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医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
二者相比，微生物更难以控制
1、存在范围广。
2、生长速度快。
3、生存能力强。
控制对象
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微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。
是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。
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微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：
1．真核细胞型 细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞质内有完整的细胞器（如内质网、核糖体及线粒体等）。真菌属于此类型微生物。
2．原核细胞型 细胞核分化程度低，仅有原始核质，没有核膜与核仁；细胞器不很完善。这类微生物种类众多，有细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。
3．非细胞型 没有典型的细胞结构，亦无产生能量的酶系统，只能在活细胞内生长繁殖。体积微小，能通过除菌滤器。病毒属于此类型微生物。
微生物分类－三大类
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微生物五大共性
体积小，面积大；
吸收多，转化快；
生长旺，繁殖快；
适应强，易变异；
分布广，种类多。
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1．细菌（原核单细胞生物）
细菌按形状可分为：球菌（~2μm）、杆菌（长1~5μm，~1μm）和螺形菌（大小与杆菌相似）。
按革兰氏染色法染色的不同，分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。革兰氏阳性菌的细胞壁表面含较多的磷壁酸，会产生外毒素，如金黄色葡萄球菌；革兰氏阴性菌的细胞壁表面多含脂蛋白和脂多糖，会产生内毒素（即热原），如大肠杆菌。
细菌一般有细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核，有的还有荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞等特殊结构。
细菌一般为无性繁殖，以二分法繁殖，几十分钟或1~2小时分裂一次。
微生物的形态结构
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