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《药品生产质量管理规范》
授课:杨银芝
2011年4月
两个部分
基本概念
GMP基础内容
一、药品生产质量管理规范(GMP)概念
是英文GoodManufacturingPractice的缩写
即“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。
是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。
第一部分、GMP概述
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。
二、GMP的产生与历史背景
A、惨痛的历史教训
回顾二十世纪医药领域的重大发明,相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用,甚至可以说具有划时代的意义。然而,“药”是一柄双刃剑,它的另一面——“不良反应”,也让人们付出了惨痛的代价。
“反应停”事件直接催生了GMP的产生
五十年代后期,前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”,其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。
该药出售后的6年间,先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例,其症状为:新生儿形似海豹,无肢或短肢,肢间有蹼,心脏发育不全,呈严重的先天性畸形,称之为“海豹婴儿”。
这是一场空前的灾难,上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”,由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验,导致其不良反应被隐藏下来,种下祸根。
“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载,人类社会先后经历过12次较大的药物灾难,而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安,人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理,相继制订法规来强化药品监督。
——1963年,世界上第一部GMP在美国诞生。
B、我国实施GMP情况:
1988年,颁布《药品生产质量管理规范》
1998年、2010年进行了重新修定。
我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品gmp认证工作的通知“
正式开始全面实施gmp认证。
三、实施GMP的意义
1、最大限度地保障人民用药安全,维护广大人民群众的切身利益。
2、GMP是大势所趋,实施GMP是药品生产企业的一场革命。
3、是药品质量保证的承诺,目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系,一切行为按GMP法规办事
最大限度地降低人为差错,
最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。
四、药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限
国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品 GMP 认证
a、申报资料初审
b、日常监督管理工作
c、部分剂型的GMP认证工作。