文档介绍：山东省药品质量监督抽验管理办法山东省药品质量监督抽验管理办法第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作, 确保药品监督抽样、检验管理工作质量, 根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》,制定本办法。第二条省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。第三条省、市药品检验所(以下简称省、市药检所)依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。第四条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。第五条从事药品生产、经营、使用的单位和个人,应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。第二章药品监督抽验管理第六条药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验,必须进行全检。日常监督抽验是指在对药品生产( 配制)、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中, 对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。第七条省食品药品监督管理局制定并下达年度药品抽验计划。(一)根据省财政拨付的药品抽验经费编制年度药品抽验计划。(二)省药品抽验计划由省药检所拟定方案,由省食品药品监督管理局制定下达。(三)每年 12 月份下达下年度省药品抽验计划(第一批)。(四)根据药品监督管理工作的需要,对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。第八条为避免重复抽验,凡列入国家药品抽验计划的品种,省药品抽验计划原则上不再列入。第九条抽验品种主要包括: (一) 本省生产( 配制) 的药品。重点是新建或改建厂房生产的药品; 本省生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本省常用的、生产量大的品种。(二) 本省经营、使用的药品。重点是经营、使用量大的药品、急救药品、基层单位经营、使用的药品。(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中中药材质量的监督抽样)、中药饮片。(四)省药品质量公告中公布的不合格药品。(五)省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品。抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行。为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。第十条各市食品药品监督管理局按照省药品抽验计划要求,结合本辖区监管实际,制订本市药品抽验计划实施方案,报省食品药品监督管理局稽查局备案。第十一条省药检所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核工作。第三章药品监督检查和抽样第十二条计划抽验中的评价性抽样工作由省、市药检所承担。监督抽验的抽样工作由各市食品药品监督管理局稽查部门承担。县(市、区) 食品药品监督管理局( 药检所) 配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。第十三条监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。第十四条药品监督检查和抽样工作应由 2 名以上药品监督人员完成, 首先进行必要的监督检查, 再按规定进行抽样。在监督检查、抽样过程中发现存在《药品质量监督抽验管理规定》中第二十条所列的十九种情形之一的, 可抽取适量物品作为查处的物证, 不需要对该批药品进行抽验。应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理。第十五条抽样前的监督检查。抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产(配制)、经营场所进行检查: (一) 药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录, 以及主要原料进货证明( 包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明) 等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。(二) 医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明) 等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。(三) 药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明) 、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。(四) 医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识( 包括发票或合同、调拨单