文档介绍：沉降菌测定标准操作规程
目的：建立沉降菌测定标准操作规程，规范沉降菌的测定工作。
范围：适用于沉降菌的测定工作。
责任：QA检查员、QC检验员对本规程的实施负责。
内容：
参考依据：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010
培养基的制备：按《培养基配制标准操作规程》中培养皿培养基的制备方法制备出合格的培养皿培养基。
培养基传递：按物料进入洁净区相关操作规程进行清洁、消毒。
监测方法：
1方法概述：
本监测方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基培养皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
：具体采样位置见布局图
X
X
图A. 1 平面采样点布置图
图A. 2水平单向流气流形式
IX1XIX1
XTXIX
mini

4. 3最少采样点数目:
面积m2
洁净度级别
A/B级
C级
D级
<10
2
2
2
N10 〜V20
4
2
2
N20 〜V40
8
2
2
340 〜V100
16
4
2
N100 〜V200
40
10
3
3200 〜V400
80
20
6
^400—<1000
160
40
13
N1000〜2000
400
100
32
N2000
800
200
63
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风口表面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。
，测试还宜满足最少培养皿数，见下表:
洁净级别
所需巾90培养皿
静态
动态
A级
14
14
B级
14
2
C级
2
2
D级
2
2
；动态采样时A级区域培养皿数可根据A级面积,
在不影响操作的前提下，根据现场实际可摆放的位置来确定，每个采样点，一个培养皿。
4. 6采样点位置：
4. ，测试点位置直接放置于地面和主要设备台面上，动态测试时，主要设备工作区测点位置放置于不影响操作的设备台面上，背景区域或无操作台的放置于离地0. 8-1. 5m
的支架上。
4. 。
4. 7监测状态：
4. ，且每天使用臭氧方式对洁净区域进行消毒，房间的温湿度及压差达到要求后，进行沉降菌测定。
：
4. 8. 1监测人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
4. ，室内监测人员不得多于二人。
4. 9监测频率：
4. ：每月静态监测一次，如空调系统停用，再次使用前对洁净区进行监测，合格后方可使用。每批生产时在关键操作的全过程（包括设备组装