文档介绍：41 附件 4: 缓解视疲劳功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 人体试食试验项目分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查,血、尿常规检查,肝、肾功能检查, 症状询问、用眼情况调查;于试验前进行一次胸透、心电图、腹部 B 超检查。明视持久度视力 2 试验原则受试样品试食时间为 60天。所列指标均为必做项目。在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定试验组自身比较或试验组与对照组组间比较,症状改善且症状总积分差异有显著性( p< )。试验组自身比较或试验组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性( p< ) ,且平均明视持久度提高大于等于 10% 。具备及可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。 42 缓解视疲劳功能检验方法 Method for the Assessment of Alleviating Eye Fatigue Function 1 受试者纳入标准 18 岁- 65 岁的成人。长期用眼,视力易疲劳者。 2 受试者排除标准患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足 3 个月者。患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判定者。长期服用有关治疗视力的药物,保健品或使用其他治疗方法未能终止者。不符合纳入标准,未按规定食用受试物者,或资料不全等影响功效或安全性判断者。 3 试验设计及分组要求采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组, 分组时根据症状及视力检查情况,使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别等因素,使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于 50 例。 4 受试物的剂量和使用方法试食组按推荐方法和推荐量服用受试物, 对照组服用安慰剂。受试物服用时间为连续 60 天。 5 观察指标安全性指标: 血、尿常规检查,体格检查。肝、肾功能检查。胸透或X 光片、心电图、腹部 B 超检查(于试食前检查一次)。功效性指标:于试食开始及结束时检查。问卷调查:症状询问、用眼情况。 43 眼科检查:包括眼底检查、视力检查(近视、远视、散光等)。明视持久度(测定方法见附录)。 6 功效判定标准症状改善有效率眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪,全身不适 8 种症状中有 3 种改善, 且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率( % )计算方法为症状改善例数/ 试食例数× 100 。将两组症状改善有效率进行统计学检验。症状平均积分计算每位试食者试食前后的症状积分, 分别计算两组的平均积分值, 并进行统计学检验。表1 视疲劳症状判定方法(半定量积分法) 症状/ 积分 01分2分3分眼胀无偶感眼胀时