文档介绍：我国临床研究的现状
ICU 杨其霖
2020年6月2日
世界范围的临床研究证据极度缺乏
审查美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）16个常用指南的证据级别
总共2711条建议，314条建议被归为证据级别A（11％），而证据等级C有1246条（占48％）
当前ACC / AHA临床实践指南中发布的建议主要是根据较低水平的证据或专家意见制定的
Scientific Evidence Underlying the ACC/AHA Clinical Practice Guidelines， JAMA，2009
中国的临床指南
1993-2010年，我国编写了269条指南，1/3集中在中医药
我们制定的更多的是专家共识,证据力度不够
Medical research in China,BMJ,2018, -research-china
中国的临床指南制定
中国指南的质量通常低于西方国家，平均引用36篇文献 VS 400篇
行业的支持力度大，88％的中国临床指南没有提供有关利益冲突的信息
我国的临床研究能力
中国己在11个疾病领域建设了 32个国家临床医学研究中心，到2021年将会增至100个中心。
2014-2016年，根据干预性临床试验数置和阶段以及顶级临床研究期刊上发文的数量，中国的临床研究能力在全球名列第九
2014年-2016年《柳叶刀》《新英格兰》《JAMA》发表文章数为29篇，美国1084，英国324，加拿大110
同期中国研究者为主要作者在国际顶尖学术期刊发表的生命科学领域基础研文章有140篇是临床研究数量的近5倍
全球医药创新力总体评估
我国临床研究落后于世界平均水平
为什么不能使用别人的证据
中国的卫生重点可能与其他国家不同
自2016年1月1日起，二孩政策执行。一项研究表明，有生育能力的女性中有70％在城市地区的年龄超过35岁，其中25-40％的女性想生育第二个孩子
较高的产妇年龄（> 35岁）与生育能力下降和流产的机会增加有关
需要关于高龄女性不育症的诊断和治疗的循证医学建议。由于世界上没有这样的指南
为什么需要我们自己的临床研究
诊断标准
中国约95％的诊断标准来自西方国家。这可能会给中国患者带来不适当的医学诊断和治疗
世界卫生组织将成年人的超重定义为体重指数（BMI）≥25，将肥胖定义为BMI≥30。但是，这些诊断阈值低估了中国肥胖的患病率
对239 972名中国成年人的荟萃分析显示，BMI> 24时，患高血压，2型糖尿病和血脂异常的风险显着增加。
为什么需要我们自己的临床研究
药物剂量和治疗方案
国际指南中有关药物剂量和治疗方案的一些建议不适合中国患者
美国和欧洲指南建议将100 mg / 2 h重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）用于急性肺血栓栓塞症
来自中国的高质量证据表明，采用50 mg / 2 h rt-PA疗法既有效又可能更安全