文档介绍：国家食品品药品品监督管理局关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制制剂剂(氯雷
伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻
片、复方布洛伪麻缓释片)说明书的通知
国食药监注[2012]339 号
2012 年 11 月 23 日发布
各省、自治区、直辖市食品品药品品监督管理局(药品品监督管理局):
根据《关于印发药品品类易制制毒化化学品品专项整治行动动实施方案的通知》国食药监电
[2012]38 号)和和《关于加加强含麻黄碱类复方制制剂剂管理有关事宜的通知》(国食药监办办[2012]260
号)的要求,麻黄碱含量超超过 30mg 的复方制制剂剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的
管理要求,我局已对相关品品种药品品说明书进行了核准(见附件),现予以发布。
请通知行政区域内药品品生产企业在国食药监办办[2012]260 号文件规定的时限内,按公布
的模板修订说明书和和标签,并按补充申请事项提交省级食品品药品品监督管理局备案。同时,将
修订的内容及时通知相关医疗机构、药品品经营企业等单位。相关药品品生产企业还应主动动跟跟踪踪
该类药品品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告告。
附件:
国家食品品药品品监督管理局
2012 年 11 月 23 日
附件 1
核准日期:
氯雷伪麻缓释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品品名称】
通用名称:氯雷伪麻缓释片
英文名称:
汉语拼音:
【成份】本品品为复方制制剂剂,其组份为:每片含氯雷他定 5 毫克,硫酸伪麻黄碱 120 毫克。
【性状】
【适应症】本品品适用于缓解过敏性鼻炎和和感冒的症状,包包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、
流泪。氯雷伪麻缓释片能够同时发挥氯雷他定抗组胺特性和和硫酸伪麻黄碱的减轻鼻充血作
用。
【规格】本品品为复方制制剂剂,每片含氯雷他定 5 毫克,硫酸伪麻黄碱 120 毫克。
【用法用量】口服。成人及 12 岁以上儿童,每次 1 片,每 12 小时服用一次。
【不良反应】
本品品在临床研究中最常报告告的不良反应(即发生率大于 5% )为失眠、口干、头痛、神经过
敏以及嗜睡。报告告嗜睡和和头痛的发生率与安慰剂剂相当。
本品品极少见的副副作用有(按发生率的高低排列)紧张、头晕、疲劳劳、恶心、腹部不适、
厌食、渴感、心动动过速、咽咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻疹、关节痛、意识错乱、发
音困难、多动动、感觉减退、性欲减低、感觉错乱、震颤、眩晕、潮红、体位性低血压、多汗、
眼部不适、耳痛、耳鸣、味味觉异常、激动动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加加、排便习
惯改变、消化化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕呕吐、短暂的肝功功能异常、脱水、
体重增加加、高血压、偏头痛、支气管痉挛、咳咳嗽、呼呼吸吸困难、鼻出血、鼻充血、喷嚏、鼻部
刺刺激感、尿痛、排尿困难、夜尿症、尿频、尿潴留、乏力力、背痛、小腿痛性痉挛、不适和和寒
颤。
单用伪麻黄碱可出现以下不良反应:伪麻黄碱是拟交感神经药物,可能会视物模糊、头
痛、烦躁、失眠、恶心、呕呕吐、口渴、心悸、尿频的发生率增加加。可出现错觉与幻觉,有些
还能发展成心律失常、循环衰竭、惊悸、昏迷和和呼呼吸吸衰竭。对于高敏患者可能引起起轻度中枢
系统症状,如神经过敏、失眠、视物模糊、兴奋、头昏、乏力力,现已有报道头痛、恶心、困
倦、心悸、血压波动动、心律失常等症,同时拟交感神经药物还可能出现如幻觉、紧张、战栗、
呼呼吸吸困难、排尿困难、循环衰竭等不良反应。
单用氯雷他定可出现以下不良反应:1. 发生率高于 2% 的有:头疼、嗜睡、乏力力、口干。2.
发生率低于 2% 的有:(1) 心血管系统:高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕
厥、心动动过速等。迄今未发现 QT 间期延长等不良反应。(2) 精神神经系统:激动动、健忘、焦
虑、精神错乱、抑郁、失眠、易怒、眩晕、癫痫、震颤、感觉迟钝等。(3) 呼呼吸吸系统:支气
管炎、支气管痉挛、咳咳嗽、呼呼吸吸困难、鼻出血、咯咯血、喉炎、鼻干、咽咽炎、鼻窦炎、喷嚏等。
(4) 肌肉骨骼系统:腿部肌肉痉挛、关节痛、肌痛等。(5) 泌尿生殖系统:尿频、尿液外观颜
色改变、尿失禁、尿潴留、乳房痛、乳腺增生、痛经、月经过多、阴道炎、阳痿、性欲下降
等。(6) 消化化系