文档介绍：国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
YBB00212005
替代原 YBB00212002
聚氯乙烯固体药用硬片
Julüyixi Gutiyaoyong Yingpian
PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片,用于固体药品(片剂、胶囊剂等)
泡罩包装。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应色泽均匀,不允许有凹凸发皱、油污、
异物、穿孔、杂质。每 100cm2中, ,不得过 3 颗,不得有 。
【鉴别】(1)红外光谱* 取本品适量,照包装材红外光谱测定法(YBB00262004)第四法应与
对照图谱基本一致。
(2)密度取本品约 2g,照密度测定法(YBB00262004)测定,应为 ~。
【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外,取本品适量,照水蒸气透过量测定法(试行
(YBB00092003) 第一法杯式法测定,试验温度(23±)℃,相对湿度(90±2)%, 不得
过 /()。
氧气透过量除另有规定外,取本品适量,照气体透过量测定法(YBB0082003)第一法测定,
应不得过 30cm3/(m2•24h•)。
拉伸强度取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定,试验速度(空载)100mm/min
±10mm/min,试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 44MPa。
耐冲击取本品适量,裁取长约 150mm,宽为 50mm 试样,纵、横向各 5 个。试样应在温度
23℃±2℃,相对湿度 50%±5%的环境中,放置 4 小时以上,并在上述条件下进行试验,将试样固定
于落球冲击试验机上,跨距 100mm,按照表 1 选取钢球和落球高度,使钢球自由落下于跨距中央部位,
纵、横向均不得有二片以上破损。
表 1 钢球和落球高度的选择 mm
硬片厚度落球高度钢球直径
~ 600 23(约 66g)
~ 600 (约 100g)
加热伸缩率取本品适量,照加热伸缩率测定法(YBB00292004)测定,伸缩率应在±6 以内。
热合强度取本品适量,均匀裁取 100mm×100mm 试样 2 片,与同样尺寸的药品包装用铝箔(符
合 YBB00152002 标准)叠合,在热封仪上进行热合,热合条件:温度 150℃±5℃,压力 ,
时间 1 秒。照加热伸缩率测定法(YBB00122003)测定,不得低于 。
【氯乙烯单体含量】取本品适量,照氯乙烯单体测定法(YBB00142003)测定,不得过百万分之
一。
【溶出物试验】除另有规定外,取本品适量,分别裁取内表面积为 300cm2,(分割成长 3cm,宽
),用适量水清洗,一份置 500ml具塞锥形瓶中,加水 200ml,密封,置高压蒸汽灭菌器
内,121℃±2℃加热 30 分钟取出,放冷至室温;另二份分别置具塞锥形