文档介绍：临床基因扩增实验室
质量手册的书写
江苏省临床检验中心 许斌
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
（Quality Management System）
管理体系是指建立方针和目标并实现这
些目标的体系
实验室通过把组织机构、职责、工作程
序、质量活动过程和各类资源、信息等
协调统一起来所形成的有机整体即为实
验室的质量体系
质量体系的文件构成
第一层：质量手册
纲领性文件
第二层：程序性文件
体系要素的规定
第三层：作业指导书
具体项目的操作指导
第四层：记录
表格、签名、原始记录、
报告等质量记录和技术记
录
质量手册定义
GB/T6583定义：质量手册是阐明一
个实验室的质量方针，并描述质量
体系的文件。
它既是质量体系的表征形式，又是
质量体系建立和运行的纲领。
它对实验室的组织结构（含职责）、
程序、活动能力（过程）和资源作
出规定，是实验室长期遵循的文件。
质量手册的分类
根据手册的内容和用途分为二类：
质量保证手册
—用于证明，供客户使用
质量管理手册
—用于运行，供实验室内部使用
质量手册的作用
编写质量手册是健全和完善质量体系的
首要环节
根据实验室的内外因素合理调整、选择
体系要素，分配和落实质量职责，理顺
管理关系，明确管理责任，合理安排各
类文件的层次，把实验室积累的经验变
成法规性文件
协调各工作环节的准则
内部质量审核的依据
对外证实实验室的质量保证能力，提高
客户的信任度
质量手册的特征
以客户为关注焦点：以病人为中心，
为临床服务
领导作用：创造使员工能够充分参与
实现目标的环境
全员参与：各负其责
过程方法：将资源和活动作为过程
进行有效管理
管理的系统方法：各个过程的有效连接
持续改进：根据实际不断完善
基于事实的决策方法：遵循科学，
实事求是出报告
与供方互利的关系：相互协作，共同获利
质量手册的结构
封面
批准页：包括实验室名称、标志，发行版次，
生效日期，批准人签名，手册编号，受控状态。
实验室公正性声明
修订页：以表格描述修订序号、修订的章节条
款和简要内容、批准人及日期。
目录：各章节条款的名称及页码
前言：介绍实验室的一般情况和手册的适用范
围以及手册中术语或缩略语的定义
手册的管理：对手册的保存、分发、评审、修
订以及保密作出规定
质量手册的结构
质量方针及目标
组织结构及人员责权利关系
要素描述：由系列SOP文件对溯源、
人、机、料、样、法、测等质量诸要
素的陈述
支持性文件：包括实验室平面图、人
员一览表、仪器设备一览表、引用标
准及参考文献等
标准操作程序
Standard Operational Procedure，简称SOP。
程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。
SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活
动用规定的方法进行连续而恰当的控制。
实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检
测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项
目操作程序和记录表格等。
由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素
不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而
不一定适用于其他实验室。