文档介绍：计算机化系统验证方法探讨
路佳特
默克制药（江苏）有限公司
摘要：
数据完整性的要求越来越成为各个国家药品监管部门的检查重点，而计算机化系统验证是实现数据完整性的重要一环。本文参考国内外法规和指南，结合工作经验，从概念，计算机化系统验证项目，质量风险管理工具的运用，到验证的原则和方法进行探讨。
关键词：
数据完整性;计算机化系统;验证;
作者简介：路佳特（1985—）,男，高级质量专员，从事无菌、固体制剂药品生产质量管理，设备确认，数据完整性和计算机化系统验证。Tel: ********** E-mail:******@163. com
收稿日期：2017-08-16
Discussion of Computerized System Validation
LU Jiate
Merck Pharmaceutical Manufacturing （Jiangsu）
Co., Ltd.;
Abstract：
Data integrity requirements are increasingly becoming the focus of inspection by drug regulators in various countries, and computerized system validation is an important part of achieving data integrity. This paper refers to domestic and foreign regulations and guidelines, combined with work experience, discussing from the concept, computerized system validation items, the use of quality risk management tools, to validation principles and methods.
Keyword：
data integrity; computerized system; validation;
Received： 2017-08-16
1概念

计算机化系统由计算机系统和受控功能或者受控流程组成。计算机系统由所有计算机硬件、固件、安装设备和控制操作计算机的软件组成。计算机化系统的受控功能，可能由受控的设备和该设备定义功能的操作程序组成;或者也可能是一种不需要设备（非计算机系统硬件）的操作。通过局域网接口和联网功能，是计算机化系统和与多个计算机和应用程序潜在连接的操作环境的一部分。
在GMP环境下的计算机化系统，必须由经过培训的用户操作系统，且必须遵照批准的，经过验证的规程。验证方法必须基于计算机化系统的关键性和计算机化系统部件，功能的GMP风险制定旦这个方法有利于优化资源和时间，以及依据GMP基于风险和生命周期管理（设计/验证/运行/退役）的合规保1。
1. 2软件类别
对于大多数系统，其各组件的复杂性是不一样的，比如操作系统，不可配置（组态）的组件，可配置的组件或定制组件。各组件的关注程度大小为:定制〉可配置〉不可配置〉基础架构（表1）也。
2计算机化系统验证项目
2. 1验证计划
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表 1 软件类别 Tab. 1 Software Category
类别
GAMP类别1：
基础设施软件
GAMP类别3：
不可配置的
软件
GAMP类别4：
可配置的软件
GAMP类别5：
定制应用软件
描述
分层式软件（如：软件开发的
平台）
基础设施软件工具
运行时间参数可以被输入和储
存，但系统不能通过配置适应
具体业务流程的系统。
软件通常比较复杂可以通过配（
置来满足用户和业务需求。软
件编程并不改变。
软件是通过定制设计和编程来+
内i
满足业务流程。
GAMP类别为4的计算机化系统或者类别5的软件必须要有一份专门的计算机化系统验证计划。验证计划必须符合相关SOP的要求。
2基础架构确认
应用程序必须被验证，而IT基础架构必须被确认。IT基础架构的确认是计算机化系统验证的先决条件（单机的计算机化系统除外）。基础架构的确认包括计算机化系统中所有元素（例如服务器、局域网、存储区域网络）的确认。确认过程应通过确认计划和确认报告管理。
2. 3供应商确认
GAMP类别为3、4和5的计算机化系统的供应商（包括软件供应商和服务供应商），必须通过QA评估和批准。评估可以通过现场审计和问卷调查的形式进行。审计结果必须被单独记录在一份审计报告中