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新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项
新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项
新修订的〈〈药品经营质量管理规范》（简称 GSP ）近期已经卫生部部务会通过并正式发布，将于 2013年6月1日起正式实施。修订后的 GSP共 4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计 187条。与现行规范相比，新修订药品 GSP提高了对企业经营质量管理要求，
增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整。修订后的 GSP强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓
储温湿度控制，以及三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。
其中针对冷链管理所需的冷藏车、车载冷藏箱和保温箱提出了以下要求：
1、冷藏药品应使用车载冷藏箱或冷藏车进行运输。
2、运输冷藏药品时，应事先发出运行通知，标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。
3、采用车载冷藏箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告，运输途中驾驶员应掌握好运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。
4、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温
度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 5分钟，数据可读取。
5、驾驶人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
6、采用车载冷藏箱或冷藏车运输冷藏药品时，如遇中途停车，应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间，被免阳光长时间暴晒，提高车箱内温度，影响药品质量。7、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单，以便温度记录随药品及时移交收货方。
8、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。
冷藏车使用操作规程
1、目的
为了规范冷藏车的管理，保障冷藏药品的质虽。
2、依据：
《药品经营质H管理规范》
3、适用范围
适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。
4、职责
储运部对本规程的实施负责
5、内容：

厢内温度：2-8 C，湿度35-75% 。

，打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。
C , C。
：温度上限 C, C ;相对湿度上限 75%,下限35%。
2分钟记录一次温湿度，每 1分钟更新一次温湿度数据。
：启动前检查和确认车车厢的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。
，装载货物时须注意：货物必须放在垫板上，保持地面通风；
药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿；在药品与车