文档介绍：体外诊断试剂分类规则
（征求意见稿）
第一条　（目的）为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条　（产品范围）本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
第三条（适用范围）本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。
第四条　（分类依据）体外诊断试剂的管理类别应根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：
（一）制造商规定的产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识；
（二）检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度，是否需要进一步确认；
（三）检验结果对个人和/或公共健康的影响。
第五条（分类原则）体外诊断试剂的管理类别依产品风险程度由高到低可分为第三类产品、第二类产品和第一类产品。
第三类产品是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。
第二类产品是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，给出的结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。
第一类产品是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，不能为完成临床诊断提供完整信息，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂。
第六条（分类规则）体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：
（一）第三类产品
、抗原、抗体检测相关的试剂；
、组织配型相关的试剂；
；
、胎儿和新生儿遗传性疾病检测相关的试剂；
***品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
；
、诊断、辅助诊断、分期、治疗过程监测等相关的试剂。
（二）第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
；
；
；
；
；
；
；
；
；
，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，对细胞具有选择、诱导、分化功能的细胞培养基；
（过敏原）检测的试剂；
、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品
1. 其他微生物培养基和细胞培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验，不具备对细胞选择、诱导、分化功能）；
，如：稀释液、组织学染色液、核酸提取试剂等；
，如：缓冲液、底物液、测序反应体系通用试剂等。
第七条（特殊规定）体外诊断试剂分类时，还应结合以下情形综合判定：
（一）第六条所列的第二类产品如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期、治疗过程监测等，或者用于胚胎、胎儿和新生儿遗传性疾病检测的试剂等