文档介绍：冷藏车年度满载验证报告
验证标题
冷藏车验证报告
（2020年度夏季高温满载验证）
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
验证日期
2020年8月7日至2020年8月7日
技术支持单位：郑州**********科技有限公司
I、概述 3
验证组织的组织机构与职责 3
验证培训 4
冷藏车情况 4
5、验证设备情况 4
6、第三方验证单位 4
7、验证类型 4
8、验证项忖 4
9、布点方案 5
10、验证运行参数设定 7
II、满载验证步骤 7
12、满载确认 7
13、运行状况确认 7
14、验证项目及内容的逐项分析确认 8
9
9
，确定适宜产品存放的安全位置及区域10
13
14
15
，确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏车保温性
能及变化趋势分析 16
，对冷藏车整体性能进行评估 17
15、变更申请内容及审批情况 17
16、偏差处理及措施 17
17、验证结论 17
18、再验证周期 18
19、附件 18
1、概述
〜8°C度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年8月7日至2020年8月7日对冷藏车进行了夏季满载验证。
，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。
、流程顺序、标准要求展开.
，通过对验证数据汇总、分析，确认冷藏车能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。
2、验证组织的组织机构与职责
2. 1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组, 具体如下：
验证工作小组组成
姓名
隶属部门
岗位职务
验证工作小组职务
质量负责人
组长
质量管理部
质量管理员
成员
质量管理部
验收员
成员
仓储部
仓储部长
成员
仓储部
养护员
成员
物流部
运输员
成员
信息部
信息员
成员
第三方验证公司
技术支持
成员
2. 2为保证如期完成验证，真实反映冷藏车状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：
（1）质量管理部：
组织验证实施，监督验证操作；
组织验证计划、方案和报告的起草、审核；
负责培训验证人员；
负责检查验证设备及校准证书；
负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；
负责建立验证档案。
（2）仓储部、物流部：
负责验证前准备；
配合质管部进行验证现场实际操作；
配合质管部进行数据釆集、记录。
（3）质量负责人：
负责指导、监督验证工作实施；
负责协调各部门及人员验证工作开展；
负责验证计划、方案、报告的审批。
（4）质管员、养护员、运输员、信息员，按照其部门负责人具体安排实施验证操作。
3、验证培训：
实施验证前，对参与验证人员就验证方案、验证操作及注意事项等内容进行了培训。
详见附件7《公司培训记录》。
4、冷藏车情况：
冷藏车及制冷机组运行情况基本良好，能正常运行。
5、验证设备：
，采用实时无线数据传递，保证验证数据同步；
2验证使用的温度记录仪共30个，全部经法定授权汁量检定机构河南省计量研究院校准，测量范圉在0°C〜10°C,温度的最大允许误差^±0. 5C：相对湿度的最大允许误差为W±5%RH,满足《药品经营质量管理规范（2016年修订）》及附录相关要求，并全部取得校准证书详见附件 9《验证设备校准淸单》；见附件11《验证设备校准证书》。
6、第三方验证单位
，是一家具有合法资质单位，经过考察完全具备验证技术能力。详见附件10《第三方验证单位资质证明》。
6、 2本公司与郑州第六大街电子科技有限公司签订了正式书面验证合同。
7、验证类型：
（1）按照法规要求，新购买的冷藏车或者停运超过年度验证时间没有进行验证的冷藏车，需要进行空载和满载验证；按时进行年度定期验证的冷藏车，进行满载验证