文档介绍：高效过滤器检漏
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药品生产环境
药品生产环境包括室内环境及室外环境。
室内环境指的是洁净的室内环境。室内
环境可能影响药品的质量，而室外环境
可能影响室内环境的质量。
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药品制造环境的控制要求
1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度
级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数
应符合规定。
2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺
要求相适应。
3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应
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药品制造环境的控制要求
设置独立的专用空调系统，空调系统的排气
要经净化处理。
4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室
（区）产生不良影响。
5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装
置，防止粉尘的交叉污染。
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药品制造环境的控制要求
6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、
湿度应与药品生产要求相适应。
7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂
不得对设备、物料和成品产生污染，消毒
剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。
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微粒（尘粒）控制的重要性
1. GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包，
制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装
材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生
产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生
物污染需进行规定的环境控制的区域，其建
筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污
染的介入、产生和滞留的功能。
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2、就控制环境中的微粒而言，对药品
生产企业洁净室同样重要。微粒，
特别是尘粒的存在直接影响药品
质量，危及人们的生命安全。大量
临床资料表明，如药品被7-2μm的
尘粒污染了，尤其是静脉注射用
药，可以导致热原反应、肺动脉炎、
微血栓或异物肉芽肿等，严重的会
致人死命。粒子进入血管系统对人
体的危害，与粒子数量、粒径及理
化性质有关。
3、然而，药品生产企业洁净室对环境
洁净度的控制尚不仅限于微粒。
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4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用，
在生产环境中除了对非生命污染物
——微粒要加以限制外，还必须对
有生命的污染物——微生物做出必
须的规定。因为它们对药品的污染
比微粒更甚，不加以控制则对人体
危害更为严重。微生物多指细菌和
真菌，可以在一切地方产生，有很
强的繁殖力。空气中的微生物多数
附着在灰尘上，也有的以芽孢状态
悬浮在空气中。
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微生物污染是指因微生物产生、附着
而给特定的环境带来的不良影响，由
于微生物不断生长和繁殖，因为它是
“活的粒子”。
5、正是因为这些原因，药品生产企业洁
净室必须同时对生产环境中的微粒和
微生物加以控制。国家药品监督管理
局（SDA）颁布«规范»附录中提出的
药品生产洁净室（区）的空气洁净度
级别就体现了这方面的要求，同时也
反映出药品生产企业洁净室不同于其
他工业洁净厂的特点。
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空气洁净技术在药品生产中应用
1、空气洁净度级别：现分四级
2、净化空调系统的空气处理措施
1）空气过滤；利用过滤器有效地控制从
室外引入室内的全部空气的洁净度，
由于细菌都依附在悬浮粒子上，微粒
被过滤的同时，细菌也能滤掉。
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