文档介绍：医药工业洁净厂房设计规范
编号：
主编部门：国家医药管理局上海医药设计院
批准部门：国家医药管理局
施行日期：1 9 9 7年1月1日
编制说明
为在我国医药行业深入实施GMP, 适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行GMP
GSP委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。
在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企
业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行GMP . GSP委员会寓言并原则通过。之后，局综
合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提岀了我
国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。
* 国家医药管理局
* 1996年北京
【泰州兴乐净化环保设备有限公司】专业生产净化灯具，净化设备；
阿里巴巴诚信通会员tzxi
QQ 1661998698 咨询热线 **********
【本文整理来自互联网】
第一章
总则
第二章
生产区域的环境参数
第一节
一般规定
第二节
环境参数的设计要求
第三章厂址选择和总平面布置
第一节
厂址选择
第二节
总平面布置
第四章
工艺设计
第一节
工艺布局
第二节
人员净化
第三节
物料净化
第五章
设备
A-/e 、. -Vf- 第八早
工艺管道
第一节
一般规定
第二节
管道材料、阀门和附件
第三节
管道的安装、保温
第四节
安全
A-/e 、. -Vf- 第八早
建筑
第一节
一般规定
第二节
防火和疏散
第三节
室内装修
第七章
建筑
1.
2.
一般规定防火和疏散
第三节
室内装修
第八章
空气净化
第一节
一般规定
第二节
净化空气调节系统
第三节
气流组织
第四节
风管和附件
第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章
给水排水
第一节
一般规定
第二节
给水
第三节
排水
第四节
工艺用水
第五节
消防设施
%丄左第十早
电气
第一节
配电
第二节
照明
第三节
其它电气
附录一
名词解释
附录二
本规范用词说明
第一章总则
为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提岀符合GM P要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
确保质量、
、政策。做到技术先进、
安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
，可根据生产工艺要求，从实际岀发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
。
第二节环境参数的设计要求
。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
（卩m）
尘粒数
（个/ m3 ）
沉降菌
（① cm碟）
浮游菌
（个/ m3