文档介绍：医药工业洁净厂房设计规范
编号:
主编部门:国家医药管理局上海医药设计院
批准部门:国家医药管理局
施行日期:1997年1月1日
编制说明
为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设的需要,《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改,。之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上,局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。
· 国家医药管理局
· 1996年北京
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目录
第一章总则
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
第二节环境参数的设计要求
第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择
第二节总平面布置
第四章工艺设计
第一节工艺布局
第二节人员净化
第三节物料净化
第五章设备
第六章工艺管道
第一节一般规定
第二节管道材料、阀门和附件
第三节管道的安装、保温
第四节安全
第六章建筑
第一节一般规定
第二节防火和疏散
第三节室内装修
第七章建筑
一般规定
防火和疏散
第三节室内装修
第八章空气净化
第一节一般规定
第二节净化空气调节系统
第三节气流组织
第四节风管和附件
第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章给水排水
第一节一般规定
第二节给水
第三节排水
第四节工艺用水
第五节消防设施
第十章电气
第一节配电
第二节照明
第三节其它电气
附录一名词解释
附录二本规范用词说明
第一章总则
《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。
、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。
,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。
、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。
,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
。
第二节环境参数的设计要求
。
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
(μm)
尘粒数
(个/m3 )
沉降菌
()
浮游菌
(个/m3)
100级
≥
≤3,500
≤1
≤5
≥5
0
10000级
≥
≤350,000
≤3
≤100
≥5
≤2,000
级
≥
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于(相当于级)
≥
≤
≥5
≤61800
注1:大于级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
注2:空气洁净度的测试以静态条件