文档介绍：分装包装操作规程
北京有限公司操作文件
题目
生化测定试剂盒分装操作规程
文件编号
CHS/SJ/F/SOP002
第1页
共3页
颁发部门
质量部
颁发数量
3
生效日期
分发部门
质量部、生产部、生产车间
1目的
为了指导生化试剂盒各组分的分装，确保生产工作顺利进行，特制定本操作规程。
2 范围
适用于分装岗位生化试剂盒各组分的分装与复核工作。
3 职责
生产部、生产操作岗位相关人员依据本文件进行生产。
质量部依据本文件进行生产过程质量监督。
4 内容
仪器与器皿
蠕动泵
量筒，移液器，烧杯
分装前准备
确认生产区域无上批产品遗留物料和任何与生产无关的物品。
确认生产区域在消毒周期内，所有设备已清洁且状态完好，天平、量筒、移液器有检定合格证且在有效期范围内，工艺文件齐全且为有效版本。
有上批产品的清场合格证副本且在有效期内，如不在效期内则需要重新清场。
通知QA人员检查并挂上生产状态标志。
操作步骤
连接蠕动泵电源，打开开关。
蠕动泵装量校正
.1 安装液体专用软管（分装哪一种液体则用哪种液体的专用软管，软管应完好无变形）。
.2 按照实际需要设置“分装液量”、“回吸角度”、
“间隔时间”、“分配次数”、“软管直径”等参数。以容量法（量筒量取）按照所需分装液体的量用纯化水进行分装量校正。
批准人
审核人
编写人
批准日期
审核日期
编写日期
更改通知单号
更改执行日期
北京有限公司操作文件
题目
生化测定试剂盒分装操作规程
文件编号
CHS/SJ/F/SOP002
第2页
共3页
颁发部门
质量部
颁发数量
3
生效日期
分发部门
质量部、生产部、生产车间
实际装量控制
20ml（含20ml）以下规格：实际装量设置为标示装量增加3%；
20-50ml规格：实际装量设置为标示装量增加2%；
50ml（含50ml）以上规格：实际装量设置为标示装量增加1%。
分装过程
.1 按照批生产所需用量，根据分装生产任务通知单领取待分装液体组分和相应规格、型号的分装瓶及标签。
.2 用待分装液体润管（为节约液体，液体刚刚流出5ml即可），用容量法（量筒量取）或称重法（液体密度*拟分装体积）对待分装的液体进一步进行分装量调整，液体分装量调整好后即可进行液体分装。
.4 将试剂瓶、盖摆放好位置，按下“确认键”，开始分装。
.5 分装后立即将盖子旋紧。
.6 分装过程中每分装10分钟用称重法抽检一瓶装量并作记录。
分装数量较少时可采用手工分装，用适当规格的量筒量取或采用称重法称取要求量试剂加入试剂瓶中。如使用量筒，量筒用前先用纯化水冲洗，然后用待分装试剂润洗（试剂加入量筒后倒回原试剂中，反复三次）。手工分装时每分装20瓶用称重法抽检一瓶装量并作记录。分装后即拧好瓶盖。
分装量过小时用移液器或移液管分装，吸取要求量试剂加入试剂瓶中。确保加样头或移液管洁净，分装前用待分装试剂润洗（吸排三次以上）