文档介绍：临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

（_）实验室所届法人单位名称：
地址：
由廿编:
法定代表人：实验室负责人：
联系人：
email：
电话：
传真：
（二）实验室总人数：
名
（其中初级职称人员__
名，占 %;中级职称人员名,
占 %;副高级职称人员_
—名，占 %;高级职称人员名，
占% 0 )
.提供资料状况
（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩
增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；
（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表（见附表1）；
（五）实验室工作人员一览表（见附表2）;
（六）主要仪器设备表（见附表3）;
（七）拟开展的临床基因扩增检验项目（见附表4）;
（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（见附表5）;
（九）检验报告样单份；
（十）其它有关质量文件名称或证明材料。
.希望验收时间为
月日至
PCR实验室开展可行性分析报告
一、投资模式：
实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区）。检测设备及配套设备合计约 200--300万，另外需要根据样本量大小投入工作人员1-2人（本科室已有PCR国家资质证书人员一名）。
、可开展项目：

项目
临床意义
HBV荧光定量PCR检测
检测是否感染，指导临床用药
HCV荧光定量PCR检测
检测是否感染，指导临床用药
TB荧光定量PCR检测
检测是否感染，指导临床用药
UU荧光定量PCR检测
检测是否感染
CT荧光定量PCR检测
检测是否感染
NG荧光定量PCR检测
检测是否感染
HPV16, 18业型荧光定量 PCR
检测
检测是否感染
HPV6,11业型荧光定量 PCR检
测
检测是否感染
HBV YMDD 荧光定量PCR检测
检测HBV病毒突变情况，指导临床用药

应用范围
常见的检测项目
微生物（细菌、病/、真菌 --- 酵母困及霉困）鉴定，分型，耐药性评估
HBV分型
HBV变异及耐药检测
基因突变
r分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测
微生物耐药基因测定
家族型乳腺癌基因突变测定
，多发性内分泌腺瘤RET基因突变检测
地中海贫血基因突变检测
三、实验室布局
依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发 [2002]10号）及《医疗机构临床基因扩增管理法》（卫办医政发〔2010〕194号）常见布局请见下图。
产物分析区
扩增区
标本制备区
试剂准备区
空气流向
空气流向
空气流向
空气流向一
& 二
缓冲—

缓冲间° —

缓冲间-
碧走廊
9
3
工作g向
四、市场预测：
目前标本量：
目前新开展PCR检测的标本量较少，但需要检测的病人在逐年增加。以普通三甲医院为例，每月至少有800例DNA类病蠹检测，300例RNA类病蠹检测，测序类项目30例，