文档介绍：附录 3
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称 :
地址 :
邮编 :
法定代表人 : 实验室负责人 :
联系人： email:
电话 : 传真 :
（二）实验室总人数 : 名
( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，
占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，
占％。 )
二．提供资料状况
（一）《医疗机构执业许可证》复印件 ;
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；
（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表 (见附表 1);
（五）实验室工作人员一览表 (见附表 2);
（六）主要仪器设备表 (见附表 3);
（七）拟开展的临床基因扩增检验项目 (见附表 4);
（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（ SOP）（见附表 5）;
（九）检验报告样单份;
（十）其它有关质量文件名称或证明材料。
三．希望验收时间为年月日至年月日
PCR实验室开展可行性分析报告
一、投资模式：
实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区）。检测设备及配套设备合计约 200--300 万，另外需要根据样本量大小投入工作人员 1-2 人（本科室已有 PCR国家资质证书人员一名）。
二、可开展项目：
PCR检测开展的项目
项目
临床意义
HBV荧光定量 PCR检测
检测是否感染，指导临床用药
HCV荧光定量 PCR检测
检测是否感染，指导临床用药
TB 荧光定量 PCR检测
检测是否感染，指导临床用药
UU 荧光定量 PCR检测
检测是否感染
CT荧光定量 PCR检测
检测是否感染
NG 荧光定量 PCR检测
检测是否感染
HPV16，18 亚型荧光定量 PCR检
检测是否感染
测
HPV6，11 亚型荧光定量 PCR检
检测是否感染
测
HBV YMDD荧光定量 PCR检测
检测 HBV 病毒突变情况，指导临床用药

应用范围
常见的检测项目
微生物（细菌、病毒、真菌 ---
HBV分型
酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐
HBV变异及耐药检测
药性评估
基因突变
分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测
微生物耐药基因测定
家族型乳腺癌基因突变测定
多发性内分泌腺瘤 RET基因突变检测
地中海贫血基因突变检测
三、实验室布局
依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发 [2002]10 号）及《医疗机构临床基因扩增管理法》 (卫办医政发〔 2010〕194 号)常见布局请见下图。