文档介绍：单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究, 以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/ 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A 知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 100 7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 100 8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 1009 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A 设盲 B 稽查 C 质量控制 D 视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表 D 试验方案 1013 试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A 病例报告表 B 总结报告 C 试验方案 D 研究者手册 1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B 按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观察作出决定 D 保证试验用药的质量 2090 下列哪项不是申办者的职责? A 任命监查员,监查临床试验 B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗决定 D 保证试验用药品质量合格 2091 下列哪项是研究者的职责? A 任命监查员,监查临床试验 B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗决定 D 保证试验用药品质量合格 2092 在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项? A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全 B 向药政管理部门报告 C 试验结束前,不向其他有关研究者通报 D 向伦理委员会报告 2093 提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知: A 研究者 B 伦理委员会 C 受试者 D 临床非参试人员