文档介绍：Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
注射用盐酸表柔比星
注射用盐酸表柔比星
Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing
Epirubicin Hydrochloride for Injection
本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂或/和抑菌剂制成的无菌冻干品。盐酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）平均含量应为标示量的%~%。
【性状】 本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末；有引湿性。
【鉴别】 取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液，依法测定（附录VI H），pH值应为~。
溶液的澄清度 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品，用含量测定项下的流动相制成每1ml中约含盐酸表柔比星的溶液；作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸表柔比星5μg的溶液，作为对照溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰[如本品含有抑菌剂对羟基苯甲酸甲酯（相对保留时间约）应除外]，多柔比星酮按校正后的峰面积计算（相对保留时间约
，校正因子）不得大于对照溶液主峰面积%)，多柔比星（相对保留时间约）峰面积不得大于对照溶液主峰面积％)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4/5（%），各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的倍（%）。
对羟基苯甲酸甲酯 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液，取对羟基苯甲酸甲酯对照品适量，用含量测定项下的流动相定量溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液；照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，含对羟基苯甲酸甲酯应为标示量的％～％（10mg规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯2mg；50mg规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯10mg）。（含对羟基苯甲酸甲酯时）
水分 取本品，照水分测定法（附录VIII M第一法A）测定，含水分不得过%。
含量均匀度 以