文档介绍：公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
ISO医疗器械质量管理体系
　国际标准 ISO 13485
医疗用具 - 质量管理体系
- 规制目的的必要条件
前言
,并为此主题而成立技术委员会,,ISO与国际电工委员会亲密合作.
国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.
,,至少需75%的成员机构投票赞成.
注意存在这样的可能性:.
ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..
在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488: 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准.
ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.
0 介绍
简介
此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.
它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.
需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.
,特殊物质,所提供的产品,.
.
处理方法
此国际标准基于品质管理的处理方法.
接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.
关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.
通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.
在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.
与其它标准的关系
与ISO 9001的关系
当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.
从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,,记录在附件B中.
此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,,记录在附件B中.
医疗用具 – 品质管理体系
- 规制目的的必要条件
1 范围
概要
此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.
,但排除ISO 9001的一些要求,,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).
应用
此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.
如规制要求允许设计及编制管理排除在外,,.
如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.
此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.
在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”,肯定是