文档介绍：文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
风险管理计划
风险管理计划
文件编号：S/JS10-C30-01-2012 A/0
一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针
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日 期: 年 月 日
风险管理计划
一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针
总则
本计划的构成和详细程度和“一次性使用无菌XXXXXXXX 带针”的风险水平相适应，计划的要求包括风险管理活动的范围；职责和权限的分配；评审要求；可接受风险准则；验证活动；生产后信息等等。根据特定要求，计划还可覆盖风险管理的时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明等。
本计划是风险管理文档的一部分，既可以单独形成文件，也可整合到其它文件中。
范围
适用于一次性使用XXXXXXXXXXXX 带针（以下简称“XXXX”）的设计、生产、交付、使用及报废及生命周期内全过程的风险管理；也适用于有依据溯源到由于使用了XXXX引发的风险的管理。
职责和权限的分配
产品风险的分析由研发中心负责。根据XXXX预期用途／预期目的和与安全性有关的特征进行判定并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证，形成文件。（如工艺技术文件、作业指导书）。
公司生产区按照《生产过程控制程序》（S/QP01-12-2007）规定，对产品的符合性负责，防止或/和降低可预期的产品风险。
检验中心按照《产品风险管理控制程序》（S/QP01-08-2007）第条规定，对产品预期风险的降低和控制负责。并对风险的降低/控制所采取的决策（产品的通告、报告、召回）和纠正预防措施的执行、跟踪和验证负责。
经营中心负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递；配合检验中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。
风险管理活动的评审要求
研发中心在产品设计开发中，应对XXXX的预期用途/预期目的和安全性有关的特征、已知的或可预见的危害进行判定；对各种危害的风险进行评估，按照ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准规定，在制造
XXXX中所选用的原辅材料、性能指标、结构、工艺、生产环境、设备和产品的包装等诸方面，对降低产品风险所采取的有效措施加以评审和验证；作好记录，妥善保存，收集到XXXX风险管理文档中。
在产品定型、投放市场后，产品的更改（包括：产品结构、使用的原辅材料、制造工艺、生产的环境和设备、包装等方面的更改）对可能产生的预期的风险和新的风险进行分析、评审和验证；作好记录妥善保存，收集到XXXX风险管理文档中。
对于已发生的任何预期或/和非预期风险，都必须进行风险的分析和评审，并采取适宜有效的措施降低风险，使其达到可接收的程度；若对于已发生的风险达不到可接收的