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不良事件和严重不良事件报告 SOP
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修订记录
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贞俏
修订内容
修订原因、依据
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不良事件和严重不良事件报告
SOP
目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。
范围：适用丁所有临床试验。
规程：
一、定义
不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与
治疗有因果关系。严重不良事件(Serious Adverse Event)是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致命、导致先天畸形等事件。除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出的额外规定的SA攻妊娠等应同时遵循本SOR®行上报。
二、记录
无论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录
并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。
不良事件和严重不良事件的记录内容应包括：不良事件和严重不良事件的
详细描述，持续时间，严重程度及频率，具体治疗措施及转归，有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料，与试验药物的因果关系的分析等。详见《不良
事件及严重不良事件处理的 SOP〉有关章节
7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。
二、相关性判断
主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP〉有关章节，对不良事件以及SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和 SAE 专员参与。
三、报告流程
1、不良事件：研究者对不良事件作及时的记录，并签名和注明日期，按规定报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。
2 、严重不良事件
a •报告时限：研究者在获知受试者出现 SAE时，应及时通知主要研究者 (PI)按方案、项目SOP及时进行处理，并在24小时内报告GCP中心SAE专员(XX电话号码)，并向有关部门报告。
报告部门：申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
报告方式：研究者填好“ SAE表格/SAE随访表格”之后，由SAE专员将“SAE^格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到 SAE报告后，将“回执”传真至电话号码处，X X X接收。最后“ SAE原件”、“SAE回执”归入研究者档案火，并由SAE专员进行集中登记。回执表参考附件 2。
四、追踪随访
1、如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告。
2、如判断与试验药物相关的SAE,必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如判断与试验药物不相关的 SAE,必