文档介绍：酒石酸罗格列酮分散片说明书【批准文号】国药准字 H20080255 【中文名称】酒石酸罗格列酮分散片【产品英文名称】【生产企业】浙江京新药业股份有限公司【功效主治】用于 2 型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制 2 型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者, 本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是 2 型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是 2 型糖尿病的基本治疗,而且对有效地保【化学成分】化学名称:(± )-5-[[4-[2-( 甲基-2- 吡啶氨基) 乙氧基] 苯基] 甲基]-2 , 4- 噻唑烷二酮 L(+)- 酒石酸盐。【药理作用】药理作用 2 型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体的γ(PPAR- γ, peroxisome proliferator-activated receptor-gamma) 的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中, 均存在 PPAR 受体。本品激活 PPAR- γ核受体, 可参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外, PPAR- 【药物相互作用】与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用。经细胞色素 P450 代谢的药物: 体外药物代谢试验表明,在临床使用剂量下,罗格列酮不抑制主要的 P450 。体外试验资料证实,罗格列酮主要通过 CYP2C8 代谢,极少部分经 CYP2C9 代谢。尼莫地平和口服避孕药( 炔雌醇和炔诺酮) 主要经 CYP3A4 途径代谢,因此与本品(4mg/ 次, 每日 2次) 合用, 不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。格列本脲: 对于服用格列本脲病情稳定的糖尿病患者,本品( 【不良反应】据国外研究资料报道: 在临床试验中,约 4600 名2 型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗, 其中 3300 人治疗达 6 个月以上, 2000 人治疗达 12 个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份,国内临床研究表明两者具有相似的安全性, 因此,本品的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究少数患者服用罗格列酮后可出现轻- 中度的贫血和水肿, 但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中,贫血的发生率分别为: 罗格列酮组 % ,安慰剂组 % ,磺【禁忌症】对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及 18 岁以下患者