文档介绍：产品风险分析报告
依据YY0３１6－20０3医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
　单位名称:青岛城阳医用器材厂
　　　　　　　　　产品名称：医用射线防护服
申报日期：2０１7年6月5日
编制依据
１)ＹＹ0３１6－２０03医疗器械——风险管理对医疗器械的应用;
　 2）产品标准及其他
目的和适用范围
　　本文是对医用射线防护服进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
风险分析
、目的特征的判定
　　A．2．1产品预期用于进行放射诊断,以防止X射线照射。适用于医院、科研、工厂等单
位Ｘ射线工作人员操作时的防护。该产品使用时将医用射线防护服由前向后或由后向
　前穿在身上所需部位,并扣紧背带，即可操作使用。
．２医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?---是
　在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
—-包含有下列材料:铅橡胶和和化纤防雨布组成。
　．4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?——无。
A．2．５是否有物质提供给患者或从患者身上提取?——无。
　．6　是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
　　　　医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法
　灭菌?—否。
　医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?进行清洁即可。
医疗器械是否预期改善患者的环境?——否。
　　　医疗器械是否进行测量?——否。
A．2．１１医疗器械是否进行分析处理?——否。
　Ａ．医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?——否。
　　．１3 是否有不希望的能量或物质输出?——无。
　医疗器械是否对环境影响敏感?——否。
　医疗器械是否影响环境?——否。
Ａ．医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
．１7 是否需要维护和校准?
——需要维护。用户在使用中有断线、破损现象应及时修补或更换。。
　医疗器械是否有软件?——无。
　医疗器械是否有贮存寿命限制?——有,4年。
　是否有延迟和／或长期使用效应?——无。
．21 医疗器械承受何种机械力?——无。
　．２2 是什么决定医疗器械的寿命?——破损或老化。
　　医疗器械是否预期一次性使用？——否。
．２4 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?——否。
　　医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。
　．２６是否需要建立或引入新的