文档介绍：xxxxxXF限公司
共线生产风险评估报告
编号：RA/05/01
方案批准
方案审核/批准签字
日期
起草人
生产部
审核人
质管部
生产部
设备基建部
批准人
质量负责人
目的和范围
目的
通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交义污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平'。
范围
适用丁我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。
概括
我公司XXX^IJ药品生产车间建丁 2015年，位丁 XXXXX业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交义污染的风险。本报告通过对 XXX^J生产过程风
险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
共线生产品种描述
基本生产情况
我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞蠹性类、激素类、高活性化学药、6 -内酰***结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用 XXX剂，
届低风险品种。
共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新 GM度求的生产设备，配套了完善的 GMPC件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
品种明细
序号
药品名称
剂型
规格
批准文号
常年生产
1
A1
XXX剂
50ml/ 瓶、100ml/ 瓶
国药准字ZXX
是
2
A2
XXX剂
25ml/ 瓶、50ml/ 瓶、
100ml/ 瓶、250ml/ 瓶
国药准字ZXX
是
3
A3
XXX剂
1%
国药准字HXX
否
4
A4
XXX剂
45ml/ 瓶
国药准字ZXX
否
5
A5
XXX剂
25ml/ 瓶、45ml/ 瓶
国药准字ZXX
否
4.
.
.
各品种情况简介
A1
【药品名称】
通用名称：A1
汉语拼音：
［成份］xxxx xx xxx xx
【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX
【功能主治】活血化瘀，消肿止痈。XXXX®伤，症见关节肿胀、疼痈、活动受限。
【规格】50ml/瓶、100ml/瓶
【用法用量】外用，涂丁患处，热敷 20〜30分钟，一次2〜5ml, 一日2〜3次, 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。
【不良反应】偶见皮肤瘙痒。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。
【临床试验】本品丁 2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。
【药理蠹理】A1对热板法致痈的小鼠有明显的镇痈作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋活所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性蠹性试验、长期蠹性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见蠹副反应及过敏反应。
【贮藏】密封，置阴凉处（不超过 20C）。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典〉〉2010年版一部
【批准文号】国药准字ZXX
A2
【药品名称】
通用名称：A2
汉语拼音：i
【成份】XXXXX
【性状】本品为黄棕色的液体，久 XXXX气微香。
【功能主治】泻火解蠹、消肿止痈、燥湿敛疮。用丁烧烫伤，症见：疮面腐烂，
分泌物增多，局部水肿，水泡饱满，红肿疼痈； XXXXx
【规格】50ml/ 瓶，25ml/ 瓶，100ml/瓶，200ml/瓶。
【用法用量】外用。新鲜烧伤创面用无菌生理盐水活创后，将本品涂丁（或湿敷）创面，根据创面大小适量用药，一日一次，至愈合为止。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】，切勿口服。用前摇匀；
如发现对本品过敏者请立即停用；
根据患者病情，注意采用适宜的综合治疗措施：
孕妇慎用。
【临床试验】本品丁 1997年经国家卫生部批准进行过 301例临床试验。
【药理蠹理】试验药理学结果显示：本品具有抑菌、消肿作用。