临床实验室检测方法空白限、检出限和定量限评价新方法.pdf

文档介绍：中国卫生统计 2014 年 10 月第 31 卷第 5 期 ·901·
·方法介绍·
临床实验室检测方法空白限、检出限和定量限评价新方法
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卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730 康凤凤 王 薇 王治国
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临床实验室检测方法的下限性能是非常关键的 1 研究设计 以雌二醇免疫法测量程序为例
尤其是当分析物在低浓度水平有重要临床意义时 最 默认 空白样本来源健康人群血清标本，
。 α = β = 0. 05。
， 利用免疫吸附法去除内源性雌二醇 利用浓度为
早采用术语“分析灵敏度” 即可检测的最低分析物浓 。 0
， 的校准品对其进行重复性研究 测量
度 该定义仅基于空白样本的重复试验。同时出现的 pg /ml n = 20 。
， 结果的最大值为 ，以此作为 初始估计值，
另一术语为“功能性灵敏度” 即测量程序长期不精密 7pg /ml LoB
， 并确定低浓度样本的期望范围为 的
度 coefficient of variation CV 为 20% 时对应的浓度水 7 ～ 35pg /ml LoB
， ，