文档介绍：
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XXXXXXXXXX 医疗器械临床试验方案
试验器械：
XXXXXXXXXXXXXXX
试验目的：
xxxxxxxxxxxxXX床疗效及安全性评价
试验类别：
临床验证
产品标准：
检验报告：
申办单位：
XXXXXX科技发展有限公司
研究单位：
XXXXXX普通外科
试验负责人：
主要研究者：
试验日期：2006年6月〜2006年12月
联系人：
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一、临床试验的背景：
对于外伤开放性伤口，一般 xxxxxX勺促愈，都是通过一些物质与体液接触
发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，
但持续有无菌性炎症，xxxxxxxxx，x此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是 XXXXXXXXXXXXxx贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
二、产品的机理、特点与试验范围：
1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX
2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，
几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
三、产品的适应症或功能：
本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。
四、临床试验的目的：
目的：评价xxxxxxxxxxxxxX手术切口的临床疗效和安全性。
五、总体设计及项目内容：
本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试
验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX评价XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。
1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病
人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。
2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能
会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。
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4、试验用器械：由XXXXXX子科技发展有限公司提供。
（1）试验组：名称:
XXXXXXXXXXXXXXX
规格型号:
XXXXXXXXXXXXXXX
产品标准:
XXXXXXXXXXXXXXX
生产批号:
XXXXXXXXXXXXXXX
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有效期：2年
（2）对照组：一次性手术用灭菌纱布
5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。
每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中）。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
6试验流程：受试者术后0-48小时采用普通敷料，第48小时停用止痛药物治疗，开始使用XXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。两组均为每48小时更换一次。从第4天（96小时）、第6天（144小时）、第8 天（192小时）起，每次换药时按临床评价标准，换药时记录一次病人的疼痛程度及切口炎性反应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价。详见流程图。
7、安全性评价：试验中密切观察不良事件观察并评价，对临床出现的不良反应，需随访至症状消失，并记录。
8、统计分析：试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方
案要求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用双侧检验t检验，计数资料采用X 2检验，等级资料采用 Wilcox on秩和检验，P值小于或等于将被认为所检验的差别有统计意义。
9、临床试验的质量控制：本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定
期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。