文档介绍：《医疗器械注册管理办法》复****题
一、 填空题
1、 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日审议通过，自2004年8月9 日起施行。
2、 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械 监督管理条例》，制定本办法。
3、 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请 注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
4、 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全 性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
5、 国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第三类医疗器械由国家食品药品监 督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
6、 医疗器械注册证书有效期4年。
7、 国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给 予注册的决定。
8、 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企 业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办 理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
二、 判断题
1、 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标 准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
（V）
2、 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业可以不符合国家食品药品监督 管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。（X）
3、 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验 检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准 后，方可用于临床试验或者申请注册。（"）
4、 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、 检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对 产品进行补充检测。（"）
5、 申请第二类、第三类医疗器械注册，可以不提交临床试验资料。（X）
6、 医疗器械注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
（V）
7、 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗 器械目录，供公众查阅。（"）
8、 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6 个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注 册。（"）
9、 变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更 后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日 相同，有效期满应当申请重新注册。（"）
10、 违反《医疗器械注册管理办法》的规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚
假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、***等不正当手段骗取医疗器械 注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理 其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2 年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的 规定予以处罚。（"）
11、 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县 级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的， 可以处以5000元以上1万元以