文档介绍：阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根
: .
药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称：
规格：
方案编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
学冋是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜日法拉兹
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根
目录
1 目的
2 范围
3 职责
4 试验条件
试验样品的制备
试验条件
5 试验项目测试计划
基本信息
容器密封系统描述
检验项目、检验方法及合格标准
其它说明
6. 相容性试验总结论
7 附件
附表 1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表 2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表 3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表 4《包装材料考察检验原始记录》
附表 5《药物制剂考察检验原始记录》
目的
药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本
方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为
产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、
均一性。
范围
适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。
职责
质量控制部负责本相容性试验方案的起草；
，现场 QA负责试验产品的取样；
质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；
质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。
试验条件
试验样品的制备
药液对西林瓶的相容性影响试验
以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
3 批西林瓶批号为：
XXX产品注射液批号：
西林瓶对药液的相容性影响试验
以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
西林瓶批号：
XXX产品注射液批号：
试验条件
光照试验
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置 10 天，照度条件为：
4500lx ± 500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、 PH值、可见异物、
颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。
加速试验
将供试品置于温度40C± 2C、相对湿度为90% 土 10%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分
别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
423长期试验
将供试品置于温度25C± 2C、相对湿度为60%± 10%的恒温恒湿箱内，放置12个月，分
别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。
试验项目测试计划

样品来源：注射剂车间生产日期：
接收总数量：支
加速试验数量：