文档介绍：药品包装材料和药物相容性试验方案
产品名称：
规格：
方案编号：
制订人：日期：药品包装材料和药物相容性试验方案
产品名称：
规格：
方案编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1 目
2 范围
3 职责
4 试验条件

5 试验项目测试计划

容器密封系统描述
、检验方法及合格标准

7附件
附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表4《包装材料考察检验原始记录》
附表5《药物制剂考察检验原始记录》

药品包装材料对保证药品稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药安全性、有效性、均一性。

适用于XXXX产品药包材和药物相容性试验。

；
，现场QA负责试验产品取样；
；
，质量总监负责方案批准。

以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用3批不同批号西林瓶灌装，按注册工艺生产、记录，取样。
3批西林瓶批号为：
XXX产品注射液批号：

以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用同一批西林瓶灌装，按注册工艺生产、记录，取样。
西林瓶批号：
XXX产品注射液批号：

光照试验
将供试品置于装有日光灯光照箱或其它适宜光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收项目进行检测。

将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物